詳細介紹
科研制藥潔凈管道和管件應為AMSE BPE 316L,拋光度水平滿足外壁Ra<0.8μm,管內(nèi)壁Ra<0.6μm。金屬部件的材質(zhì)滿足歐洲EN10204的2.2標準要求。其他與注射用水接觸的部分都要采用符合cGMP和USP-31規(guī)定的適合注射用水分配管網(wǎng)的制藥級別的材料。管網(wǎng)系統(tǒng)zui終采購參數(shù)以優(yōu)化設(shè)計計算后為準。
科研制藥潔凈管道的焊接:整個系統(tǒng)采用焊接或卡箍衛(wèi)生型連接,且盡可能以焊接為主。所有的管道采用軌跡焊,并要求符合衛(wèi)生型不銹鋼管道焊接規(guī)范。10%的軌跡焊或軌跡焊留樣需要作內(nèi)窺鏡檢查。*的手工焊需要作內(nèi)窺鏡檢查。焊機設(shè)備和焊工需要提供適當?shù)淖C書。要求有規(guī)范的焊接操作程序。分配系統(tǒng)應采用高水平的控制和盡量少的手動操作。所有與純水接觸的就地儀表探頭需要采用Tri-Clamp卡盤或其他衛(wèi)生型連接方式。螺紋連接方式不允許采用。所有傳感器均需采用,如E+H, M.T., JUMO等。
管網(wǎng)系統(tǒng)的其他配置
溫度探頭:PT-100,帶不銹鋼保護套管,要求帶3.1b和校驗證書。卡箍連接。
壓力表:衛(wèi)生型卡箍連接方式;帶隔膜片,不銹鋼材質(zhì)帶充液。要求帶計量證書。壓力表品牌:布萊迪或相當品牌
液位計:連續(xù)的電容式液位探頭和傳感器??ü窟B接。
注射用水儲罐的低液位時發(fā)出一個開關(guān)信號給純水泵,防止水泵空轉(zhuǎn)。
電容式液位計供應商:E+H
流量計:全金屬衛(wèi)生型卡箍連接。帶4-20mA變送輸出,置于回水管網(wǎng),與泵變頻聯(lián)動。流量傳感器品牌:橫河或克羅尼,變頻器品牌:西門子
在線電導率分析儀表:卡箍連接,至于回水管網(wǎng),具有溫度補償功能,要求帶計量證書,電導率超標后能實現(xiàn)異常行動功能。
電導率儀供應商:梅特勒M.T或德國久茂.
TOC在線分析儀表:連續(xù)監(jiān)測回水水質(zhì)TOC,TOC超標后能實現(xiàn)異常行動功能。供應商需預留安裝接口并提供其程序控制。
TOC在線分析儀器品牌:梅特勒 TOC5000系列。
控制柜:包括SIEMENS PLC 313C系列,所有的電氣元件,泵的變頻器,二次顯示儀表,有紙記錄儀、10寸彩色觸摸屏控制,采用現(xiàn)場觸摸屏操作。
關(guān)鍵參數(shù)必須采用有紙記錄儀打印并記錄。
關(guān)鍵參數(shù)包括:儲罐溫度;分配管路電導率、TOC、管網(wǎng)末端回水溫度。
滅菌功能要實現(xiàn)自動控制,滅菌時間溫度等可在線設(shè)定。
三級密碼用于保護非*的進入系統(tǒng)。
制藥網(wǎng)







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