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無(wú)菌隔離器從根本上避免了操作者與物品的直接接觸，因此在無(wú)菌檢驗(yàn)時(shí)可以避免被檢樣品和輔助設(shè)施被污染。當(dāng)隔離器處于封閉狀態(tài)時(shí)，內(nèi)部為無(wú)菌的環(huán)境，僅僅能夠下隔離器內(nèi)部或者通過(guò)一個(gè)特殊的快速傳遞倉(cāng)來(lái)傳遞物品。
無(wú)菌隔離器就是采用無(wú)菌隔離技術(shù)而帶來(lái)的一個(gè)高度沾凈、持續(xù)有效的操作空間，它能醉大限度的降低微生物、各種微粒的污染，從而提高無(wú)菌檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性。使用無(wú)菌隔離器有兩個(gè)簡(jiǎn)單的目的，一是保護(hù)樣品避免來(lái)自環(huán)境的污染，這就包括了來(lái)自操作者和檢驗(yàn)環(huán)境的污染。二是保護(hù)了操作者免受有毒有害物質(zhì)的污染。無(wú)菌隔離器的應(yīng)用范圍非常廣，尤其是無(wú)菌藥品生產(chǎn)，將無(wú)菌隔離器應(yīng)用到無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，不但保證了藥品的質(zhì)量，也降低了成本。
無(wú)菌隔離器的操作步驟：
1、裝載
首先準(zhǔn)備好所有需要放入無(wú)菌隔離器中的供試品、培養(yǎng)基、緩沖液、過(guò)濾罐以及相應(yīng)的工具。按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的裝載方式放入隔離器中。一般過(guò)濾罐會(huì)懸掛在隔離器上方的掛鉤上，供試品、培養(yǎng)基和緩沖液會(huì)放置在有間隙的層架上，物料之間不能緊貼在一起，避免滅菌死角。
裝載后關(guān)閉隔離器門(mén)，并且檢查隔離器門(mén)是否關(guān)好，通隔離器是否顯示報(bào)警。過(guò)目測(cè)或者使用手套檢漏儀對(duì)隔離器的手套完整性進(jìn)行檢查。
2、滅菌
按照經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的滅菌參數(shù)，運(yùn)行無(wú)菌隔離器的滅菌循環(huán)。根據(jù)艙體大小、裝載情況以及房間環(huán)境，滅菌周期時(shí)間在1.5~2.5小時(shí)。循環(huán)結(jié)束后檢查*在箱體的殘留濃度，或者讀取在線(xiàn)*低濃度探頭的讀數(shù)。
3、整理物料
將滅菌后的無(wú)菌隔離器中的物料按照操作習(xí)慣進(jìn)行重新調(diào)整。以便于戴上隔離器手套后能夠拿到所需的物品。
4、環(huán)境檢測(cè)
無(wú)菌隔離器的使用過(guò)程中需要對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，一般隔離器內(nèi)部集成有在線(xiàn)的粒子計(jì)數(shù)器，以及浮游菌采樣裝置。另外在隔離器的操作平面上要放置沉降菌的培養(yǎng)皿。在手套手指、手掌、儀器、包裝等表面進(jìn)行表面微生物取樣，待測(cè)試完成后傳遞出進(jìn)行培。
5、根據(jù)藥典方法進(jìn)行無(wú)菌檢查
測(cè)試完成后，建議再對(duì)手套的手指、手掌部分的表面進(jìn)行微生物取樣。
6、轉(zhuǎn)移培養(yǎng)罐和清場(chǎng)
對(duì)于每天一次的測(cè)試，可以直接打開(kāi)隔離器門(mén)，取出培養(yǎng)罐。如果是連續(xù)式的排班，則可以通過(guò)傳遞窗或者其他無(wú)菌轉(zhuǎn)移方式將培養(yǎng)罐傳遞出來(lái)。對(duì)于使用完的供試品包裝、培養(yǎng)基和緩沖液的包裝等可以打開(kāi)隔離器門(mén)或者從傳遞窗轉(zhuǎn)移出來(lái)。
7、隔離器的清潔
無(wú)菌隔離器在使用后需要進(jìn)行清潔，一般使用酒精或者異丙醇等對(duì)隔離器內(nèi)部進(jìn)行擦拭。擦拭的原則是從上到下，從后到前的順序。在擦拭時(shí)如果隔離器體積較大，可以使用的清潔工具對(duì)隔離器內(nèi)部進(jìn)行清潔。
8、連續(xù)使用隔離器
對(duì)于連續(xù)批次的無(wú)菌檢查，無(wú)菌隔離器的主箱體門(mén)不開(kāi)啟，通過(guò)傳遞箱或者另一個(gè)箱體將滅過(guò)菌的物料傳遞至主箱體中。在這種應(yīng)用時(shí)，更應(yīng)該加強(qiáng)對(duì)隔離器內(nèi)部微生物的檢測(cè)。確定主箱體滅菌的Zdi頻率。
