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吉首市中誠制藥機械有限公司
初級會員·21年
日前，從召開的全國藥品稽查工作座談會上了解到，正在全國范圍內(nèi)進行的藥品包裝、標簽和說明書專項檢查確定五項重點內(nèi)容。國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)負責人表示，對于監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的各類違法違規(guī)行為將依法加大查處力度。
這次檢查的五項重點內(nèi)容是：藥品包裝、標簽和說明書以及各類商標未按規(guī)定進行審批、備案；藥品的通用名稱未用中文顯著標示的或不標注藥品通用名稱的；藥品包裝內(nèi)夾帶任何未經(jīng)批準的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料的；藥品同時有商品名稱時，通用名稱與商品名稱用字的比例小于1：2的；藥品包裝、標簽和說明書所標注的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的。
這次檢查的內(nèi)容還包括：通用名稱與商品名稱之間無空隙，出現(xiàn)連用的；提供藥品信息的標志及文字說明，字跡不能達到清晰易辨，標示清楚醒目，無印字脫落或粘貼不牢等以及用粘貼、剪切的方式進行修改或補充的；藥品內(nèi)包裝未標注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號的；藥品中包裝標簽未注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的；藥品中包裝標簽由于尺寸原因不能全部注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項且未注明“詳見說明書"字樣的；藥品大包裝標簽未注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)的；藥品的每個zui小銷售單元的包裝未按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書的；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒、放射等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品未在其中包裝、大包裝和標簽、說明書上必須印有符合規(guī)定標志的；對貯藏有特殊要求的藥品，未在包裝、標簽的醒目位置和說明書中注明的。
這次檢查的五項重點內(nèi)容是：藥品包裝、標簽和說明書以及各類商標未按規(guī)定進行審批、備案；藥品的通用名稱未用中文顯著標示的或不標注藥品通用名稱的；藥品包裝內(nèi)夾帶任何未經(jīng)批準的介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料的；藥品同時有商品名稱時，通用名稱與商品名稱用字的比例小于1：2的；藥品包裝、標簽和說明書所標注的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的。
這次檢查的內(nèi)容還包括：通用名稱與商品名稱之間無空隙，出現(xiàn)連用的；提供藥品信息的標志及文字說明，字跡不能達到清晰易辨，標示清楚醒目，無印字脫落或粘貼不牢等以及用粘貼、剪切的方式進行修改或補充的；藥品內(nèi)包裝未標注藥品名稱、規(guī)格及生產(chǎn)批號的；藥品中包裝標簽未注明藥品名稱、主要成分、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌癥、規(guī)格、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容的；藥品中包裝標簽由于尺寸原因不能全部注明不良反應(yīng)、禁忌癥、注意事項且未注明“詳見說明書"字樣的；藥品大包裝標簽未注明藥品名稱、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)的；藥品的每個zui小銷售單元的包裝未按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書的；麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒、放射等特殊管理的藥品、外用藥品、非處方藥品未在其中包裝、大包裝和標簽、說明書上必須印有符合規(guī)定標志的；對貯藏有特殊要求的藥品，未在包裝、標簽的醒目位置和說明書中注明的。
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