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吉首市中誠制藥機械廠
初級會員·21年
一、由來
制藥企業(yè)貫徹實施藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范以來，取得了可喜的成績。但在制藥企業(yè)GMP認證及認證準備工作中，也反映出制藥機械方面存在的問題。隨著GMP認證工作的深入發(fā)展，越來越體會到制藥機械的重要性。
近幾年，我國制藥機械產(chǎn)品及技術雖然有很大的發(fā)展，但不少產(chǎn)品與GMP的要求仍有差距，因為在整個藥品生產(chǎn)過程中，制藥機械是與藥品直接接觸的實物，對藥品質量產(chǎn)生zui直接的影響。特別是產(chǎn)品安裝在線后，增加了現(xiàn)場整改難度，有時甚至整改也不可能。目前，在眾多的制藥機械產(chǎn)品廣告上以及產(chǎn)品樣本中，都醒目地標上"符合GMP"字樣以表示產(chǎn)品的水平和對用戶的吸引。但當用戶與藥機廠簽訂購銷合同時，藥廠都拿不出經(jīng)第三方評審、檢測的產(chǎn)品符合GMP的見證資料。因而用戶不放心，合同簽訂也帶來麻煩。為此，制藥企業(yè)與制藥機械廠都提出對"制藥機械應進行符合GMP要求的評審與檢測"即：制藥企業(yè)要求制藥機械廠生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品應符合GMP，并要求有第三方見證材料。而制藥機械廠也希望有一機構來評審、檢測所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合GMP的能力。這一供需雙方的要求，正反映了社會技術發(fā)展的需要。
國家經(jīng)貿(mào)委制藥機械技術中心站與國家經(jīng)貿(mào)委哈爾濱制藥機械檢測中心針對當前存在的問題與需要，決定聯(lián)合開展對國內生產(chǎn)的制藥機械產(chǎn)品進行符合GMP能力的評審和檢測的技術服務工作。并已向國家經(jīng)貿(mào)委醫(yī)藥司、國家藥品監(jiān)督管理局安全司及國家藥品認證管理中心的有關領導進行了匯報。有關領導指示"組織與利用社會第三方中介技術機構，認真、公正地開展制藥機械GMP評審及檢測工作，其工作將會得到社會的承認，并在工作中建立起性"。我們認為切實做好這項工作，能促進制藥機械更好地實施GMP，促進制藥機械行業(yè)技術進步，有利制藥企業(yè)更好地貫徹實施GMP，具有一舉兩得的社會效益。 制藥機械分符合GMP能力的評審與檢測二方面內容。制藥機械GMP檢測，主要檢測產(chǎn)品各項性能指標是否符合設計及標準規(guī)定的要求，是否符合GMP，由國家經(jīng)貿(mào)委哈爾濱制藥機械檢測中心承擔。制藥機械的GMP評審，從產(chǎn)品性能、原理、結構、選材、接口、滅菌、環(huán)境、管理等方面評審產(chǎn)品在設計、結構、工藝方面是否符合GMP，由國家經(jīng)貿(mào)委制藥機械技術中心站與哈爾濱制藥機械檢測中心聯(lián)合聘請制藥工藝、制劑、設計、研究、使用、檢測、教學等方面的專家，成立制藥機械GMP評審專家委員會。根據(jù)申請企業(yè)及產(chǎn)品情況，組成制藥機械GMP設計評審小組。
為了使評審工作做到管理科學、程序合理、評審公正、嚴格保密、檢測認真，評審專家主要聘請有關醫(yī)藥設計院、制藥機械技術中心站、檢測中心、醫(yī)藥工業(yè)研究院、大專院校及有關制藥企業(yè)的專家參加由兩個中心站共同發(fā)出聘請通知，建立制藥機械GMP評審專家委員會，開展有效的服務工作。
制藥企業(yè)貫徹實施藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范以來，取得了可喜的成績。但在制藥企業(yè)GMP認證及認證準備工作中，也反映出制藥機械方面存在的問題。隨著GMP認證工作的深入發(fā)展，越來越體會到制藥機械的重要性。
近幾年，我國制藥機械產(chǎn)品及技術雖然有很大的發(fā)展，但不少產(chǎn)品與GMP的要求仍有差距，因為在整個藥品生產(chǎn)過程中，制藥機械是與藥品直接接觸的實物，對藥品質量產(chǎn)生zui直接的影響。特別是產(chǎn)品安裝在線后，增加了現(xiàn)場整改難度，有時甚至整改也不可能。目前，在眾多的制藥機械產(chǎn)品廣告上以及產(chǎn)品樣本中，都醒目地標上"符合GMP"字樣以表示產(chǎn)品的水平和對用戶的吸引。但當用戶與藥機廠簽訂購銷合同時，藥廠都拿不出經(jīng)第三方評審、檢測的產(chǎn)品符合GMP的見證資料。因而用戶不放心，合同簽訂也帶來麻煩。為此，制藥企業(yè)與制藥機械廠都提出對"制藥機械應進行符合GMP要求的評審與檢測"即：制藥企業(yè)要求制藥機械廠生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品應符合GMP，并要求有第三方見證材料。而制藥機械廠也希望有一機構來評審、檢測所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合GMP的能力。這一供需雙方的要求，正反映了社會技術發(fā)展的需要。
國家經(jīng)貿(mào)委制藥機械技術中心站與國家經(jīng)貿(mào)委哈爾濱制藥機械檢測中心針對當前存在的問題與需要，決定聯(lián)合開展對國內生產(chǎn)的制藥機械產(chǎn)品進行符合GMP能力的評審和檢測的技術服務工作。并已向國家經(jīng)貿(mào)委醫(yī)藥司、國家藥品監(jiān)督管理局安全司及國家藥品認證管理中心的有關領導進行了匯報。有關領導指示"組織與利用社會第三方中介技術機構，認真、公正地開展制藥機械GMP評審及檢測工作，其工作將會得到社會的承認，并在工作中建立起性"。我們認為切實做好這項工作，能促進制藥機械更好地實施GMP，促進制藥機械行業(yè)技術進步，有利制藥企業(yè)更好地貫徹實施GMP，具有一舉兩得的社會效益。 制藥機械分符合GMP能力的評審與檢測二方面內容。制藥機械GMP檢測，主要檢測產(chǎn)品各項性能指標是否符合設計及標準規(guī)定的要求，是否符合GMP，由國家經(jīng)貿(mào)委哈爾濱制藥機械檢測中心承擔。制藥機械的GMP評審，從產(chǎn)品性能、原理、結構、選材、接口、滅菌、環(huán)境、管理等方面評審產(chǎn)品在設計、結構、工藝方面是否符合GMP，由國家經(jīng)貿(mào)委制藥機械技術中心站與哈爾濱制藥機械檢測中心聯(lián)合聘請制藥工藝、制劑、設計、研究、使用、檢測、教學等方面的專家，成立制藥機械GMP評審專家委員會。根據(jù)申請企業(yè)及產(chǎn)品情況，組成制藥機械GMP設計評審小組。
為了使評審工作做到管理科學、程序合理、評審公正、嚴格保密、檢測認真，評審專家主要聘請有關醫(yī)藥設計院、制藥機械技術中心站、檢測中心、醫(yī)藥工業(yè)研究院、大專院校及有關制藥企業(yè)的專家參加由兩個中心站共同發(fā)出聘請通知，建立制藥機械GMP評審專家委員會，開展有效的服務工作。
二、制藥機械GMP評審管理辦法（討論稿）
*條 為加強對制藥機械產(chǎn)品質量的管理，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》制定本辦法。
第二條 為促進制藥機械行業(yè)技術進步，提高制藥機械產(chǎn)品質量，為藥品生產(chǎn)全面實施GMP，提供符合GMP的制藥機械和裝備，對制藥機械產(chǎn)品進行GMP設計評審與檢測。
第三條 評審機構
由國家經(jīng)貿(mào)委制藥機械技術中心站與國家經(jīng)貿(mào)委哈爾濱制藥機械檢測中心共同設置制藥機械GMP評審辦公室（以下簡稱評審辦）。
評審辦常設工作地點：上海延安西路376弄22號永興商務大樓11樓國家經(jīng)貿(mào)委制藥機械技術中心站內（：200040）。
評審辦設主任一名、副主任一名、工作人員數(shù)人。
評審辦下設：
制藥機械GMP設計評審小組；
制藥機械GMP產(chǎn)品檢測小組。
1、制訂制藥機械GMP設計評審與檢測的工作計劃。
2、推薦設計評審專家。
3、組織國內制藥機械行業(yè)有關專家制定制藥機械ＧＭＰ設計評審及檢測的具體要求，積極配合國家對藥品生產(chǎn)廠的ＧＭＰ認證工作。
4、 編制制藥機械GMP設計評審及檢測有關技術資料，負責解釋制藥機械GMP設計評審與檢測的有關工作。
5、制訂制藥機械GMP設計評審及檢測的收費標準，報國家經(jīng)貿(mào)委醫(yī)藥司審核認可。
6、辦理制藥機械GMP設計評審及檢測的有關事項。
第四條 評審的申請 制藥機械GMP評審是以社會第三方中介技術機構進行的技術服務。采用自愿申請的原則，即制藥機械企業(yè)認為其產(chǎn)品需要第三方評審時。可向評審辦申請，按規(guī)定填報《制藥機械GMP評審申請書》一式兩份，并送報以下資料：
1、 制藥機械生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復印件）；
2、 產(chǎn)品設計、生產(chǎn)管理及質量控制體系情況（包括人員情況）
3、 產(chǎn)品技術文件
（1） 產(chǎn)品符合GMP的結構及技術參數(shù)的說明
（2） 產(chǎn)品樣本
（3） 關鍵零件的加工工藝過程說明
（4） 產(chǎn)品標準
（5） 檢驗規(guī)程及制度
（6） 使用說明書及合格證
（7） 產(chǎn)品技術鑒定結論（復印件）
4、 產(chǎn)品生產(chǎn)條件（場地、生產(chǎn)裝備、檢測手段等）的陳述
5、 外協(xié)零件及協(xié)作單位情況介紹
第五條 評審程序
1、 制藥機械GMP評審辦對企業(yè)所報資料進行技術性審查，對符合要求的，1個月內通知對方，并例入評審計劃。對評審資料不全或不具備條件的，退還申報資料。
2、 現(xiàn)場評審及檢測 需要對產(chǎn)品進行現(xiàn)場設計評審的企業(yè)，評審辦根據(jù)申請企業(yè)的情況制定設計評審方案。組織由制藥機械評審專家組成的設計評審小組安排評審日程，并向企業(yè)發(fā)出設計評審通知。設計評審后填寫設計評審報告。評審實行組長負責制。需要對產(chǎn)品進行GMP性能檢測的產(chǎn)品，評審辦組織由哈爾濱制藥機械檢測中心的檢測人員安排產(chǎn)品檢測，填寫產(chǎn)品檢測報告。 兩份報告完成后送交評審辦。
3、 評審辦組織有關專家對有關資料及報告進行研究討論，給出評審結論（一式兩份）。其中一份交申請評審企業(yè)。
4、 如在評審討論中發(fā)現(xiàn)有問題或用戶有反映，將進行追蹤評審檢查。如追蹤評審檢查結論為推遲評審，6個月整改期后再次申請評審。
第六條 對評審合格的產(chǎn)品，由國家經(jīng)貿(mào)委制藥機械技術中心站及國家經(jīng)貿(mào)委哈爾濱制藥機械檢測中心共同出具評審合格證書，報國家經(jīng)貿(mào)委醫(yī)藥司備案，并在"制藥機械"刊物上予以公告（其費用報國家經(jīng)貿(mào)委醫(yī)藥司認可后公布）。申請制藥機械GMP設計評審及檢測的生產(chǎn)企業(yè)應按規(guī)定繳納費用。
第七條 本辦法由國家經(jīng)貿(mào)委制藥機械技術中心站、國家經(jīng)貿(mào)委哈爾濱制藥機械檢測中心負責解釋、修訂。
三、制藥機械GMP評審申請書
提供如下資料:
1. 制藥機械生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(復印件)
2. 產(chǎn)品設計、生產(chǎn)管理及質量控制體系情況（包括人員情況）
3. 產(chǎn)品技術文件
(1) 產(chǎn)品符合GMP的結構及技術參數(shù)的說明
(2) 產(chǎn)品樣本
(3) 關鍵零件的加工工藝過程說明
(4) 產(chǎn)品標準
(5) 檢驗規(guī)程及制度
(6) 使用說明書及合格證
(7) 產(chǎn)品技術鑒定結論（復印件）
4. 產(chǎn)品生產(chǎn)條件（場地、生產(chǎn)裝備、檢測手段等）的陳述。
5. 外協(xié)零件及協(xié)作單位情況介紹
申請書及資料掛號郵寄: 上海延安西路376弄22號永興商務大樓11樓
制藥機械評審辦收 :200040
: 電傳:
申請單位（蓋章） （負責人簽字）
國家經(jīng)貿(mào)委制藥機械技術中心站
國家經(jīng)貿(mào)委哈爾濱制藥機械檢測中心
