中藥合劑的制備工藝流程為:浸提→純化→濃縮→分裝→滅菌。
1.浸提:一般按煎煮法操作,每次煎煮1~2h,煎煮2~3次。含有芳香揮發(fā)性成分的藥材如薄荷、荊芥、菊花、柴胡等,可先用水蒸亦可根據(jù)藥材有效成分的特點,選用不同濃度的乙醇或其他溶劑,采用滲漉、回流提取等方法浸提。
2.純化:含有淀粉、粘液質(zhì)、蛋白質(zhì)、果膠及泥沙、植物組織等雜質(zhì)的藥材煎煮液,經(jīng)靜置初濾后,尚需進一步純化處理。
常用的純化方法有高速離心法、乙醇沉淀法、吸附澄清法等。純化方法及其參數(shù)的選擇(如含醇量、澄清劑用量以及離心的轉速等)應以不影響有效成分的含量為指標。
3.濃縮:純化后的水煎液要適當濃縮,濃縮應根據(jù)藥物有效成分的熱穩(wěn)定性,選用適宜的方法,常用減壓濃縮或薄膜濃縮等方法,濃縮程度一般以每次服用量在10~20m1為宜。醇沉純化處理的藥液應先回收乙醇再濃縮。藥液濃縮至規(guī)定要求后,可酌情加入適當?shù)某C味劑和防腐劑。
4.分裝:配制好的藥液應盡快灌裝于潔凈干燥滅菌的玻璃瓶中,蓋好膠塞,軋蓋封口。
5.滅菌:滅菌應在封口后立即進行。小包裝常用流通蒸汽或煮沸滅菌,大包裝可用熱壓滅菌,以確保滅菌效果。短期內(nèi)使用且在嚴格避菌條件下配制的合劑,可加入適量的防腐劑而不必滅菌,但所用包裝容器應潔凈干燥。
中藥合劑制備時應注意以下幾點:
?、偬幏街腥绾恤鷦Ⅴ瘎⒘鹘?,應以細流緩緩加入藥液中,隨加隨攪拌,使析出物細膩,分散均勻;
?、谥苽溥^程中應減少污染,盡可快,服時搖勻。


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