国产主播久久,一卡二区三区在线,九九九九九视频精品

當(dāng)前位置：濟(jì)南三元化工有限公司>技術(shù)文章>FDA批準(zhǔn)SGLT2抑制劑達(dá)格列凈治療2型糖尿病

產(chǎn)品分類 品牌分類

  其他品牌

濟(jì)南三元化工有限公司

經(jīng)營(yíng)模式：生產(chǎn)廠家

商鋪產(chǎn)品：24條

所在地區(qū)：山東濟(jì)南市

聯(lián)系人：趙女士（銷售內(nèi)勤）

詢價(jià) 給他留言

技術(shù)文章

FDA批準(zhǔn)SGLT2抑制劑達(dá)格列凈治療2型糖尿病

發(fā)布時(shí)間：2015-5-20

達(dá)格列凈是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2（SGLT2）抑制劑，美國(guó)食品藥品管理局(FDA)于1月8日宣布，批準(zhǔn)將達(dá)格列凈用于2型糖尿病的治療，同時(shí)要求生產(chǎn)商就藥物相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)開展上市后研究。

FDA批準(zhǔn)SGLT2抑制劑達(dá)格列凈治療2型糖尿病.png

根據(jù)這項(xiàng)聲明，對(duì)該藥物的核準(zhǔn)是基于在9,400多例2型糖尿病患者中進(jìn)行的16項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果。這些研究顯示，該藥物治療可改善HbA1c。達(dá)格列凈是FDA批準(zhǔn)的第二種鈉-葡萄糖協(xié)調(diào)轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2 (SGLT2)抑制劑，*SGLT2為2013年3月獲準(zhǔn)上市的canagliflozin (Invokana)。這兩種口服藥物的作用機(jī)制為，通過(guò)抑制表達(dá)于腎臟的SGLT2，減少腎臟的葡萄糖重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄，從而降低血漿葡萄糖水平。在這些研究中，zui常見的治療相關(guān)不良事件為生殖系真菌感染和泌尿系感染。其他不良事件包括脫水引起的低血壓，可導(dǎo)致頭暈和/或暈厥和腎功能降低。FDA在聲明中指出，“老年人、腎功能受損患者和正在使用利尿劑治療其他疾病的患者似乎更易發(fā)生這種風(fēng)險(xiǎn)"。

12月份FDA內(nèi)分泌和代謝藥物顧問(wèn)委員會(huì)會(huì)議以13-1的選票得出結(jié)論：達(dá)格列凈作為飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上的補(bǔ)充治療，對(duì)成年2型糖尿病患者改善血糖控制的效益超出其風(fēng)險(xiǎn)。時(shí)隔不到1個(gè)月，該藥物即獲準(zhǔn)上市。但該專家組強(qiáng)烈建議，在該藥通過(guò)核準(zhǔn)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)接受治療的患者監(jiān)測(cè)心血管安全性、膀胱癌和肝臟毒性的風(fēng)險(xiǎn)——這一內(nèi)容被列入了FDA要求的上市后研究清單中。

該專家組在2011年反對(duì)批準(zhǔn)這一藥物，原因?yàn)閷?duì)膀胱和乳腺癌數(shù)增加以及一個(gè)可能的藥物誘導(dǎo)肝臟損害病例有所顧忌。當(dāng)時(shí)，FDA未批準(zhǔn)達(dá)格列凈上市，并要求提供更多安全性資料，企業(yè)在去年重新提交了申請(qǐng)，并附帶更多安全性資料和分析。

FDA要求的上市后試驗(yàn)包括一項(xiàng)評(píng)估基線時(shí)心血管疾病高危患者使用達(dá)格列凈治療后的心血管風(fēng)險(xiǎn)的心血管結(jié)局試驗(yàn)和一項(xiàng)評(píng)估招募患者的膀胱癌風(fēng)險(xiǎn)的研究。另有一項(xiàng)研究將評(píng)估該藥物對(duì)嚙齒類動(dòng)物的膀胱腫瘤促進(jìn)效應(yīng)。兩項(xiàng)研究將在兒科患者中評(píng)估達(dá)格列凈的藥代動(dòng)力學(xué)、療效和安全性；一項(xiàng)加強(qiáng)的藥物警戒計(jì)劃將在接受達(dá)格列凈治療的患者中監(jiān)測(cè)肝臟異常和妊娠結(jié)局報(bào)告。

達(dá)格列凈將由百時(shí)美-施貴寶和阿斯利康公司銷售，商品名為Farxiga。

在2013年12月的專家組會(huì)議上，百時(shí)美-施貴寶公司指出，因?yàn)檫_(dá)格列凈此前已在歐洲獲準(zhǔn)上市，故在歐洲已經(jīng)開始為一項(xiàng)心血管結(jié)局研究招募患者，該研究zui終將招募17,000例以上的2型糖尿病伴明確心血管疾病或至少有2項(xiàng)心血管風(fēng)險(xiǎn)因素的患者，該研究名為達(dá)格列凈對(duì)心血管事件的影響(DECLARE-TIMI-58)研究。



立即詢價(jià) 您留言后，廠商將第一時(shí)間為您服務(wù)！

*留言

標(biāo)題：: 請(qǐng)輸入你感興趣的產(chǎn)品

需求：: 請(qǐng)簡(jiǎn)單描述您的需求

請(qǐng)簡(jiǎn)單描述您的需求

限200字

上傳附件

*聯(lián)系人

*電話

單位

微信

同手機(jī)號(hào)

郵箱

省份

請(qǐng)選擇省份

請(qǐng)選擇省份
安徽
北京
福建
甘肅
廣東
廣西
貴州
海南
河北
河南
黑龍江
湖北
湖南
吉林
江蘇
江西
遼寧
內(nèi)蒙古
寧夏
青海
山東
山西
陜西
上海
四川
天津
新疆
西藏
云南
浙江
重慶
香港
澳門
臺(tái)灣
國(guó)外

*驗(yàn)證碼

請(qǐng)輸入計(jì)算結(jié)果（填寫阿拉伯?dāng)?shù)字），如：三加四=7

獲取其他優(yōu)質(zhì)廠商精準(zhǔn)報(bào)價(jià)

提交后，默認(rèn)您同意《服務(wù)條款》和《隱私協(xié)議》

久久亚洲精品天码av,午夜福利屄插穴,午夜福利视频91,亚欧美爽爽爽爽爽,亚洲欧美日韩色色图片,青青操在线观看,精品天堂麻豆av,无码av东京热,婷婷成人亚洲少妇

濟(jì)南三元化工有限公司

FDA批準(zhǔn)SGLT2抑制劑達(dá)格列凈治療2型糖尿病

會(huì)員登錄

收藏該商鋪

提示

收藏該商鋪