生物制藥工業(yè)符合GMP認(rèn)證的純化水產(chǎn)水指標(biāo)：
化學(xué)指標(biāo)：符合中華人民共和國(guó)藥典2005版制藥純化水要求
衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物 10CFU/100ml
內(nèi)毒素 0.25EU/ml
電導(dǎo)率 ≤2μS/cm （ 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM）
生物制藥行業(yè)對(duì)水質(zhì)的要求：
《中華人民共和國(guó) 2000 年版藥典》所收載的制藥用水，因其使用的范圍不同而分為純化水、注射用水及滅菌注射用水。 制藥用水的原水通常為自來(lái)水公司供應(yīng)的自來(lái)水或深井水，其質(zhì)量必須符合中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) GB5749-85 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。原水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。 純化水系是指水中的電解質(zhì)幾乎已*去除，水中不溶解的膠體物質(zhì)和微生物微粒、溶解氣體、有機(jī)物等也已被去除至很低程度的水。 2000 版中國(guó)藥典明確規(guī)定，制藥工藝過(guò)程中使用的“純化水為源水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑" 。制藥工藝過(guò)程中，純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制。
純化水的質(zhì)量取決于源水的水質(zhì)及純化水制備系統(tǒng)的組成和處理能力。純化水制備系統(tǒng)的配置應(yīng)根據(jù)源水水質(zhì)、水質(zhì)變化、用戶(hù)對(duì)純化水質(zhì)量的要求、投資費(fèi)用、運(yùn)行費(fèi)用等技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)綜合考慮確定。 結(jié)合市場(chǎng)的趨勢(shì)，二級(jí)反滲透裝置較為適用于醫(yī)藥行業(yè)。
工藝流程：
 
應(yīng)用場(chǎng)合：
藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水
口服、外用制劑用溶劑或稀釋劑
非滅菌制劑用器具的精洗用水
非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑
配制注射劑的溶劑或稀釋劑
注射用容器的精洗
滴眼劑配制的溶劑
注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑