2018年初，內(nèi)蒙某原料藥企業(yè)接受了EDQM認(rèn)證檢查，期間檢察官提出了缺陷項(xiàng)，如：偏差管理、儲(chǔ)存、質(zhì)量控制、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證等，針對(duì)此次EDQM認(rèn)證提出的問題，改公司馬上積極進(jìn)行整改，其中關(guān)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)性的問題，因國(guó)內(nèi)起步較晚，其自身經(jīng)驗(yàn)不足，隨即在4月份對(duì)外發(fā)出招標(biāo)文件，希望借助第三方咨詢公司的力量，協(xié)助進(jìn)行相關(guān)工作的提升。奧星藥品生命周期合規(guī)性咨詢服務(wù)部在此次投標(biāo)的多個(gè)供應(yīng)商中脫穎而出，并于當(dāng)年7月份與該公司簽訂合同，由奧星負(fù)責(zé)其QC實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證，并以此為基礎(chǔ)，協(xié)助提升相關(guān)人員驗(yàn)證能力，并*相關(guān)質(zhì)量管理體系。

隨后，奧星合規(guī)性咨詢服務(wù)專業(yè)團(tuán)隊(duì)以EU GMP 附錄11、FDA 21CFR Part11及中國(guó)GMP 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)附錄等法規(guī)為基礎(chǔ)，參考數(shù)據(jù)完整性相關(guān)法規(guī)指南的要求，應(yīng)用ISPE GAMP5實(shí)踐指南，實(shí)施了的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)合規(guī)性咨詢服務(wù)，包括實(shí)施QC實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證及相關(guān)培訓(xùn)，協(xié)助該藥企*了涵蓋計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)概念階段、項(xiàng)目階段、運(yùn)行階段、退役階段整個(gè)生命周期的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)質(zhì)量管理體系。同時(shí)在項(xiàng)目執(zhí)行期間，針對(duì)其他檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，奧星專業(yè)咨詢顧問還進(jìn)行了質(zhì)量管理體系（偏差、變更、文件管理）、原料藥持續(xù)性工藝驗(yàn)證及清潔驗(yàn)證相關(guān)的知識(shí)培訓(xùn)。

雙方經(jīng)過4個(gè)月的不懈努力，在2018年底順利完成了項(xiàng)目服務(wù)內(nèi)容，提升了該公司全員的質(zhì)量管理意識(shí)及計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證及管理的整體水平，使其達(dá)到*標(biāo)準(zhǔn)。近日，該公司重新接受了EDQM現(xiàn)場(chǎng)檢查并順利通過，這標(biāo)志著EDQM檢察官對(duì)該藥企的整改情況持認(rèn)可態(tài)度，同時(shí)也意味著其對(duì)奧星合規(guī)性咨詢服務(wù)工作的認(rèn)可。