澳斯康生物制藥（海門）有限公司（以下簡稱：澳斯康）的CDMO工廠成立于2017年3月，作為國內(nèi)新興的生物制藥CDMO企業(yè)，澳斯康在一年內(nèi)完成了基地建設(shè)并開工運營，現(xiàn)已簽約數(shù)千萬元，協(xié)助客戶完成多個臨床階段樣品GMP批次生產(chǎn)。2019年初澳斯康完成超3億元A輪融資，所募資金將用于CDMO產(chǎn)能提升。

       奧星合規(guī)性咨詢服務(wù)助力澳斯康生物搭建符合中國和歐美標(biāo)準(zhǔn)的廠房設(shè)施設(shè)備驗證、確認(rèn)和測試體系；建立和維護(hù)其合規(guī)性的制藥質(zhì)量體系；建立必須在不同的產(chǎn)品、工藝和檢測方法上無差錯切換的CDMO企業(yè)特點的定制化質(zhì)量體系文件，包括偏差、變更、CAPA、OOS等關(guān)鍵程序文件，以及計算機(jī)化系統(tǒng)和數(shù)據(jù)可靠性系統(tǒng)。奧星為澳斯康定制化質(zhì)量體系運行一年多以來，獲得了客戶的高度評價和認(rèn)可。

       *，長周期、高投入、高風(fēng)險是藥品研發(fā)企業(yè)所面對的共同難題，而CDMO的出現(xiàn)就是為了應(yīng)對上述困境的一種研發(fā)生產(chǎn)合作模式。在這種合作模式當(dāng)中，CDMO企業(yè)接受客戶委托，為客戶提供藥物的開發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。CDMO/CMO在CRO與CRA的發(fā)展進(jìn)程下應(yīng)運而生。

       CMO/CDMO行業(yè)的市場化程度較高，從范圍來看，CMO/CDMO企業(yè)主要集中于歐美和亞洲，其中亞洲市場主要集中在中國和印度。從公開的統(tǒng)計和預(yù)期數(shù)據(jù)來看，CDMO市場（2012—2021年）十年的平均增長率為13.5%，而在中國這個數(shù)據(jù)達(dá)到18.3%。2016年6月，同意并印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》（MAH制度），采取藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的管理模式，進(jìn)一步促進(jìn)了CMO/CDMO行業(yè)的發(fā)展。國內(nèi)CDMO企業(yè)將在政策加持和市場的變革中獲得新發(fā)展。

生物制藥CDMO市場（億美元）

中國CMO/CDMO市場（億元） 

      對于制藥公司而言，更專業(yè)的研發(fā)外包服務(wù)也更容易獲得協(xié)同效益。中國加入ICH，基于質(zhì)量風(fēng)險管理和知識管理的藥物開發(fā)，藥品生命周期的制藥質(zhì)量體系管理模式，臨床階段生產(chǎn)規(guī)范化要求提高，以及隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥物開發(fā)和注冊申報的增多，CDMO服務(wù)外包商必須在硬件和軟件的建立和維護(hù)上走在行業(yè)發(fā)展的前端。

       國內(nèi)生物制藥剛剛起步，大量依靠外包機(jī)構(gòu)進(jìn)行早期開發(fā)業(yè)務(wù)更為集中，藥明生物占據(jù)國內(nèi)75%的*，其他企業(yè)的*則比較有限。而從范圍來看，僅有30%的*集中在少數(shù)大型的CDMO公司，生物CDMO市場更為成熟，業(yè)務(wù)更為分散。未來，國內(nèi)CDMO趨于分散化將是必然，對國內(nèi)越來越多的CDMO公司來說機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。

奧星服務(wù)了眾多CRO/CMO/CDMO客戶，如國內(nèi)CDMO所占*大的藥明生物，新興的CDMO企業(yè)江蘇賽孚士等等。奧星可以幫助更多的CDMO企業(yè)實現(xiàn)專業(yè)和的CDMO工廠運營，助力CDMO外包服務(wù)資源優(yōu)化。

CDMO：Contract Development Manufacture Organization，合同研發(fā)生產(chǎn)組織

CMO：Contract  Manufacture Organization，合同生產(chǎn)組織

CRO： Contract Research Organization，合同研究組織

CRA：Contract Regulatory Affairs Organization，合同注冊組織                        

                                                        （VTS： Carrie Xie 供稿）