2016年7月，葛蘭素史克公司的人乳投瘤病毒（HPV）2價疫苗獲得中國食品藥品監(jiān)督管理總局的許可，成為內(nèi)地首各獲批的預防宮頸挨的HPV疫苗。隨著葛蘭素史克、默沙東等制藥*入駐國內(nèi)HPV疫苗市場，內(nèi)地對HPV疫苗認知程度的加深和市場需求的增加，HPV疫苗大規(guī)模普及已經(jīng)提上日程，市場潛力巨大。國內(nèi)企業(yè)也正在加快HPV疫苗的研發(fā)進程。目前國內(nèi)的HPV疫苗企業(yè)主要包括上海澤潤、廈門萬泰、武漢博沃等。

上海澤潤生物科技有限公司（簡稱“上海澤潤”）利用新型重組疫苗研發(fā)平臺，正在研發(fā)一系列新型HPV重組疫苗產(chǎn)品，包括進入臨床III期的二價人乳投狀瘤病毒（HPV）疫苗和已申報臨床的九價人乳投瘤病毒（HPV）疫苗等產(chǎn)品。目前上海澤潤正在玉溪工業(yè)園區(qū)新建HPV疫苗的GMP生產(chǎn)車間。

奧星與上海澤潤于2017年開始合作至今，一直致力于共同打造符合WHO標準的疫苗產(chǎn)業(yè)化建設(shè)項目。秉承質(zhì)量源于設(shè)計的理念，奧星與上海澤潤共同完成了驗證主計劃、風險評估、設(shè)備確認、清潔及工藝驗證等多種工作內(nèi)容。

本項目合作分為兩個階段，階段完成了：1.公用系統(tǒng)的確認工作：包括潔凈廠房和HVAC系統(tǒng)、制藥用水系統(tǒng)、潔凈空氣系統(tǒng)。2.工藝設(shè)備的確認工作：包括生物反應(yīng)器、高速冷凍離心機、超濾系統(tǒng)、層析系統(tǒng)、配液系統(tǒng)以及制劑工序工藝設(shè)備（洗瓶機、隧道烘箱，灌裝線及包裝線）。3.QC實驗室分析方法學驗證。第二階段完成了溫度類設(shè)備的測試執(zhí)行工作：包括冰箱、培養(yǎng)箱、冷庫以及原輔料庫等的測試。

第二階段是在完成廠房設(shè)施設(shè)備的確認工作后，雙方配合完成了無菌工藝驗證、清潔驗證及工藝驗證。

所有確認和驗證活動均按照WHO標準，同時結(jié)合EU、FDA相關(guān)要求進行，并且在執(zhí)行過程中奧星還融入了對行業(yè)*的法規(guī)及指南進行更新解讀的相關(guān)知識，確保整個項目遵循蕞前沿的行業(yè)要求，為產(chǎn)品國內(nèi)上市，以及后續(xù)通過WHO的PQ預認證，進軍市場打下堅實基礎(chǔ)。

奧星將繼續(xù)與HPV疫苗生產(chǎn)客戶一起為生產(chǎn)高品質(zhì)、高標準的國產(chǎn)HPV疫苗產(chǎn)品而努力，讓中國人民能用得起我們國家生產(chǎn)的高品質(zhì)、高性價比疫苗。

HPV疫苗相關(guān)知識概述：

在女性惡性腫瘤中，宮頸挨的發(fā)病率僅次于乳現(xiàn)癌，大多數(shù)宮頸挨是由HPV（人乳投瘤病毒）感染所致。在我國，宮頸挨是中國15歲至44歲女性中的第二大高發(fā)癌癥，每年約有13萬新發(fā)病例占的28%以上。2017年WHO更新了針對人乳投瘤病毒疫苗的立場文件，增加了*的研究進展，重點闡明了宮頸挨的預防，并在立場文件中介紹了HPV疫苗的*進展，包括新上市的九價疫苗及其有效性的*數(shù)據(jù)，并對疫苗的選擇及其不同疫苗接種策略提出新的建議。

目前已上市的預防性HPV疫苗有3種：兩價、四價及九價疫苗，截止到現(xiàn)在現(xiàn)有71個國家（37%）已將針對女孩接種HPV疫苗納入國家免疫規(guī)劃，另外11個國家（6%）同時將男孩接種HPV疫苗納入國家免疫規(guī)劃。