3月1日，中山康方生物醫(yī)藥有限公司（以下稱“康方生物”）宣布，其旗下子公司康方藥業(yè)有限公司的抗PD-1/CTLA-4雙特異抗體新藥AK104 在中國啟動Ib/II期臨床試驗，*隊列患者已經在北京腫瘤醫(yī)院順利入組和給藥。AK104是新一代的抗腫瘤免疫治療藥物，是康方生物利用康方*的Tetrabody雙抗平臺、自主研發(fā)的雙抗產品，也是首各進入臨床試驗的PD-1/CTLA-4雙特異抗體。奧星咨詢服務為康方生物中試車間提供如下服務：工藝設備，公用設施驗證方案，實施與指導。

      2018年8月15日，國家食藥監(jiān)管總局藥品審評中心（CDE）已受理齊魯制藥重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（貝伐珠單抗）新藥2類上市申請。奧星咨詢服務為其提供：驗證主計劃、SIA/設備驗證、清潔驗證、計算機化系統(tǒng)、QC儀器驗證、共線生產評估等咨詢服務。

      江蘇先聲生物制藥有限公司，現已擁有豐富的管線，約有11個不同研發(fā)及臨床階段的項目同時進行之中，覆蓋類風濕性關節(jié)炎、卵巢癌、結腸癌、非小細胞肺癌、宮靜癌癌前病變等疾病。奧星咨詢服務為其提供制藥質量體系咨詢服務，技術轉移、數據完整性、計算機化系統(tǒng)、GEP及EHS體系搭建，驗證咨詢服務等。

      神州細胞工程有限公司已有6個生物藥物完成臨床申報，其中2個單克隆抗體藥物已分別進入臨床II/III期和I期研究，處于臨床前研究的重組蛋白和單克隆抗體藥物十幾個。奧星咨詢服務為其提供：PQS體系搭建，驗證主計劃，風險評估，工藝設備，公用設施驗證方案及實施指導，實驗室驗證等咨詢服務。

      伴隨著中國及美國加快新藥審批步伐，生物制藥尤其單克隆抗體藥物領域的發(fā)展越來越迅猛（參見圖表1、2，）

圖表1：2011-2017年單抗藥物市場規(guī)模（億美元）

圖表2：2000-2017年單抗藥物上市數量匯總（個）

      隨著重磅產品專立到期，一大批國內仿制藥將會陸續(xù)上線，因為價格較高一直沒有辦法普及的抗體藥物將在腫瘤以及自身免疫疾病領域得到更廣泛的應用。另一方面，經過中國制藥行業(yè)同仁的不懈努力，越來越多的首闖藥品進入臨床實驗階段甚至上市階段，使得國內患者能夠用上*藥物提供機會，從而惠及整個公眾及社會。