奧星提供完整的生物制藥上下游工藝系統(tǒng)設備，滿足客戶細胞培養(yǎng)或微生物發(fā)酵的不同工藝需求，包括培養(yǎng)基制備、種子擴充、細胞培養(yǎng)/發(fā)酵、收獲澄清、緩沖液配制與儲存、層析系統(tǒng)、超濾系統(tǒng)、納濾以及工藝罐等，幫助客戶實現(xiàn)高標準、的工藝流程，并提供配套制藥用水，CIP/SIP等潔凈公用工程。

根據(jù)生物制藥行業(yè)的用戶需求提供定制化的整體解決方案，包括重組蛋白生產(chǎn)工藝解決方案、抗體藥物生產(chǎn)工藝解決方案、疫苗生產(chǎn)工藝解決方案、血液制品生產(chǎn)工藝解決方案等。奧星不僅在無菌生物應用和工業(yè)級生物技術的工藝方面具備專業(yè)知識，還具備的機械設計、電氣設計、自動化控制方面的能力，在工藝、罐體、攪拌、自控、加工制造、驗證、項目管理等方面的綜合能力尤為突出。

       全自動生物反應器采用專業(yè)化、模塊化、人性化設計，*靈活的模塊組合滿足微生物和動物細胞培養(yǎng)需要的所有功能，性能可靠，操作簡便。自控程序遵循S88標準，架構清晰，完整的歷史數(shù)據(jù)記錄、存儲、管理、趨勢圖顯示以及數(shù)據(jù)分析功能，符合GAMP5，審計追蹤功能（電子記錄/電子簽名），符合CFR 21 PART11。該產(chǎn)品適用于抗體、重組蛋白、疫苗等生物藥中試、生產(chǎn)規(guī)模，可選擇用于種子擴增過程，亦可用于大規(guī)模生產(chǎn)階段的目的產(chǎn)物表達。奧星公司目前與生物反應器供應商合作，組建歐洲設計和制造基地。

       全自動切向流過濾系統(tǒng)和深層過濾系統(tǒng)，根據(jù)GMP、cGMP和FDA相關要求進行設計，用于生物制品的中試及生產(chǎn)制備，可進行澄清、濃縮、透析等操作，實現(xiàn)工藝過程參數(shù)自動化控制。

       QbD（質(zhì)量源于設計）理念在整個生物制藥領域中的重要性越來越高，實施QbD是將過程分析技術(PAT)與風險管理綜合應用于藥品工藝開發(fā)的過程，PAT可提高對于生產(chǎn)過程和藥品的理解，提高對于藥品生產(chǎn)過程的控制，在設計階段就考慮到確保產(chǎn)品質(zhì)量。生物制品生產(chǎn)過程中需要用到大量的緩沖液，而緩沖液的準確率和重現(xiàn)性對產(chǎn)品質(zhì)量影響很大。奧星PAT在線配液系統(tǒng)是基于在線緩沖液多組分稀釋解決方案，可將多種單一組份緩沖液母液以及稀釋液通過在線混合得到目標溶液，整個配置過程可以通過在線監(jiān)測電導以及pH值等，地控制緩沖液的濃度，實現(xiàn)實時質(zhì)量控制和持續(xù)不斷的過程驗證，排除了原材料的差異以及人為失誤。

       無菌配液系統(tǒng)采用3D模塊化設計，外型緊湊、美觀、大方。系統(tǒng)所需的罐、泵、換熱器、過濾器、閥門、管道、儀表等主材均選用、國內(nèi)品牌，在基礎上保證系統(tǒng)整體質(zhì)量。設備控制系統(tǒng)硬件選擇基于目前世界上廣泛應用的標準模塊，其中PLC選擇西門子300系列，HMI選擇MP277系列的觸摸屏，軟件模型適用于所有的S7 PLC系統(tǒng)。程序設計參照了GAMP5進行了優(yōu)化設計，提高了程序的穩(wěn)定性，并且有相關的文件進行支持，確保系統(tǒng)的可追溯性。系統(tǒng)可實現(xiàn)生產(chǎn)、清洗和滅菌的全自動控制。

設備符合cGMP、ASME BPE高標準以及各種相關規(guī)范(CODAP, ASME, AD-MERKBLAT, BRITISH STANDARD)要求，并在GAMP、FDA法規(guī)等指導下安裝確認，同時我們將提供質(zhì)量、檢測程序和全面的文件包以支持驗證。