2019年01月下旬，奧星藥品生命周期合規(guī)性咨詢服務(wù)簽約某疫苗集團(tuán)的WHO標(biāo)準(zhǔn)信息化系統(tǒng)建設(shè)咨詢項(xiàng)目。

項(xiàng)目服務(wù)范圍包括：信息化智能化概念設(shè)計(jì)咨詢；機(jī)房基礎(chǔ)架構(gòu)確認(rèn)、ERP、MES（制造執(zhí)行系統(tǒng)）、LIMS（實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)）、WMS（倉(cāng)儲(chǔ)管理系統(tǒng)）、QMS（質(zhì)量管理信息化系統(tǒng)）、SCADA（數(shù)據(jù)采集與監(jiān)視系統(tǒng)）、電子賦碼系統(tǒng)、發(fā)酵控制系統(tǒng)、純化（GE）系統(tǒng)、BMS、EMS、PMS（在線粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）、制藥用水集中監(jiān)視系統(tǒng)、藥物警戒系統(tǒng)、濕熱滅菌計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、干熱滅菌系計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、洗瓶機(jī)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、隧道烘箱計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、灌裝機(jī)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、軋蓋機(jī)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、凍干機(jī)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)共計(jì)22個(gè)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的全過(guò)程合規(guī)性咨詢服務(wù)，幾乎囊括了制藥生產(chǎn)企業(yè)常見的全部計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)類別（控制監(jiān)測(cè)類、信息管理類、決策計(jì)劃類）。項(xiàng)目范圍還包括GMP檢查的迎檢支持與缺陷項(xiàng)整改建議。

項(xiàng)目服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)遵循：US FDA 21 CFR Part11，EU GMP附錄11，NMPA GMP附錄 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、WHO 驗(yàn)證指南附錄5，ISPE GAMP5以及DI（數(shù)據(jù)可靠性）等法規(guī)指南要求。

隨著中國(guó)及對(duì)制藥監(jiān)管要求逐步升級(jí)，尤其是《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》草案頒布及立法討論（離落地實(shí)施不遠(yuǎn)），以及WHO行動(dòng)計(jì)劃等法規(guī)監(jiān)管政策管控背景下，疫苗生產(chǎn)企業(yè)如何通過(guò)有效的措施規(guī)避產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)以及其他合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)，是疫苗生產(chǎn)企業(yè)高層管理者亟需解決的頭等大事。該客戶高層本著“對(duì)生命和健康心存敬畏”的崇高理念，以及志愿打造實(shí)現(xiàn)疫苗從研發(fā)、生產(chǎn)到流通的全過(guò)程信息化管理的決策，推動(dòng)了本次信息化系統(tǒng)建設(shè)項(xiàng)目。

客戶地處邊陲城市，技術(shù)人才及資源等相對(duì)薄弱。本次信息化系統(tǒng)建設(shè)項(xiàng)目咨詢服務(wù)的目標(biāo)主要有兩點(diǎn)：一、圍繞該疫苗產(chǎn)品的WHO預(yù)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)為終目標(biāo)的配套信息化咨詢服務(wù)；二、客戶團(tuán)隊(duì)在奧星團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下完成自我成長(zhǎng)與提升。即一方面奧星助力其實(shí)現(xiàn)該疫苗產(chǎn)品WHO預(yù)認(rèn)證通過(guò)與疫苗采購(gòu)，另一方面“授之以魚不如授之以漁”，通過(guò)本項(xiàng)目契機(jī)，改善提升其自身團(tuán)隊(duì)的知識(shí)結(jié)構(gòu)，從而提升客戶的核心競(jìng)爭(zhēng)力。

客戶具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)研發(fā)的該疫苗產(chǎn)品從2005年啟動(dòng)研發(fā)工作，2015年獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究階段。2018年1月，客戶圓滿完成該疫苗產(chǎn)品臨床研究并向NMPA提交了申請(qǐng)新藥生產(chǎn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)材料，于2018年2月獲得《受理通知》，2018年9月完成了上市申請(qǐng)的技術(shù)審評(píng)，有望成為研發(fā)生產(chǎn)該疫苗產(chǎn)品的*個(gè)、第二個(gè)上市的企業(yè)。

本項(xiàng)目能夠成功順利簽單，一方面得益于客戶自上而下（從高層到普通員工）對(duì)奧星集團(tuán)綜合實(shí)力的高度認(rèn)可，另一方面也得益于奧星集團(tuán)外籍顧問專家顯著的提領(lǐng)作用，以及銷售與產(chǎn)品經(jīng)理、研發(fā)等多個(gè)團(tuán)隊(duì)的良好配合。目前項(xiàng)目在順利執(zhí)行過(guò)程中，通過(guò)該項(xiàng)目也能夠帶領(lǐng)奧星合規(guī)性咨詢服務(wù)團(tuán)隊(duì)達(dá)到一個(gè)新的高度。