2018年9月5日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在宣布批準(zhǔn)和記黃埔醫(yī)藥轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療藥物呋喹替尼膠囊（愛(ài)優(yōu)特）上市。呋喹替尼膠囊為境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥，通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序獲準(zhǔn)上市。(信息引自

2018年11月26日，和記黃埔醫(yī)藥宣布呋喹替尼膠囊（愛(ài)優(yōu)特®）正式在中國(guó)上市，*處方已經(jīng)開(kāi)出，愛(ài)優(yōu)特®已到達(dá)*患者手中。

奧星合規(guī)服務(wù)部于2016年開(kāi)始為和記黃埔醫(yī)藥呋喹替尼膠囊生產(chǎn)車(chē)間提供符合美國(guó)FDA cGMP標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)。在服務(wù)過(guò)程中，項(xiàng)目執(zhí)行團(tuán)隊(duì)基于質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）等*理念和原則，提供了設(shè)施系統(tǒng)和設(shè)備的URS編制、設(shè)計(jì)審核與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估活動(dòng)、VMP審核、調(diào)試&確認(rèn)方案編寫(xiě)、報(bào)告審核以及全過(guò)程的合規(guī)性指導(dǎo)。

奧星提供的合規(guī)服務(wù)助力客戶(hù)提升質(zhì)量管理和驗(yàn)證水平，為國(guó)內(nèi)轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者帶來(lái)福音。