奧星首簽原料藥全生命周期FDA合規(guī)性項目
發(fā)布時間：2018-9-27
2018年8月，奧星與山東某原料藥生產(chǎn)企業(yè)簽訂了原料藥的FDA合規(guī)服務(wù)合同。此次項目內(nèi)容是按照ICH Q7《原料藥的GMP》、ICH Q10《制藥質(zhì)量體系》、ICH Q11 《藥物開發(fā)和生產(chǎn)（化學(xué)試劑和生物技術(shù)/生物實體）》和FDA cGMP標(biāo)準(zhǔn)建立貫穿生命周期的制藥質(zhì)量體系（包含研發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)移）、設(shè)計審核、C&Q審核實施、注冊報批指導(dǎo)等多項服務(wù)為一體的原料藥生命周期FDA標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)服務(wù)項目。
通過此次服務(wù)，奧星合規(guī)服務(wù)專業(yè)團(tuán)隊將基于當(dāng)下制藥行業(yè)內(nèi)質(zhì)量源于設(shè)計-QbD、生命周期的制藥質(zhì)量體系、技術(shù)轉(zhuǎn)移、ASTM E2500確證指南等*理念，對該企業(yè)原料藥邁向商業(yè)化生產(chǎn)進(jìn)程中實施全面的合規(guī)指導(dǎo)，讓客戶的產(chǎn)品從研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)實現(xiàn)“無縫銜接”，同時助力客戶提升項目管理及制藥質(zhì)量體系的整體水平，達(dá)到*標(biāo)準(zhǔn)，確保其順利通過FDA 檢查，產(chǎn)品早日在美國上市。
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