量體系建設(shè)與合規(guī)性研討會”在北京隆重召開。

這次研討會旨在深入探討藥品質(zhì)量體系建設(shè)與合規(guī)實踐，促進制藥行業(yè)規(guī)范化、體系化建設(shè)，有助于加強藥品監(jiān)管部門與生產(chǎn)企業(yè)之間的溝通與交流。

本次研討會上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心的王元老師首*行了“制藥企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場數(shù)據(jù)可靠性檢查要求”的主旨演講，著重介紹了針對制藥企業(yè)數(shù)據(jù)可靠性檢查的現(xiàn)在及持續(xù)改進的方向和要求。

隨后，多位國內(nèi)外制藥行業(yè)專家學(xué)者分別進行了主旨發(fā)言。前GAMP委員會和GAMP美國指導(dǎo)委員會PhRMA和PDA委員會前指導(dǎo)委員會成員Rory Budihandojo以及ISPE GAMP DACH指導(dǎo)委員會、ISPE GAMP 歐盟指導(dǎo)委員會成員Oliver Herrmann；諾華制藥科學(xué)與技術(shù)亞太負責(zé)人李鴻陽、譽衡藥業(yè)副總裁王衛(wèi)兵，奧星集團合規(guī)服務(wù)部的張新、柯爭先等，分別就“質(zhì)量管理體系”“制藥質(zhì)量體系及數(shù)據(jù)可靠性”、“質(zhì)量管理體系的信息化”、“的驗證策略-在計算機化GXP系統(tǒng)中控制數(shù)據(jù)流”、“制藥行業(yè)基于ASTM E2500和現(xiàn)行法規(guī)政策的確認驗證新理念”等議題，進行了深入的分析與講解。

出席本次研討會的有來自全國各地的制藥企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、管理人員及行業(yè)專家學(xué)者，與會人數(shù)約200人。會議現(xiàn)場氣氛熱烈，與會嘉賓和參會人員的問答互動富有專業(yè)性和代表性。

作為本次研討會的協(xié)辦單位，奧星集團為本次會議的順利召開作出周到細致的準(zhǔn)備。會議期間，眾多參會者十分關(guān)注奧星整理、匯編、分享的制藥行業(yè)現(xiàn)行法規(guī)及專業(yè)知識。受矚目的當(dāng)屬《歐盟GMP/GDP法規(guī)匯編》、《數(shù)據(jù)可靠性法規(guī)指南匯編》以及《ASTM E2500應(yīng)用指南》等專業(yè)書籍和資料集。

20多年來，奧星集團始終堅持以推動行業(yè)進步為己任，不斷給制藥行業(yè)傳遞新技術(shù)、新工藝和新應(yīng)用，為行業(yè)的提升和發(fā)展提供助力。