2018年7月，奧星與日本某企業(yè)就其持有上市許可的藥品在中國(guó)內(nèi)地工廠進(jìn)行委托生產(chǎn)的項(xiàng)目，達(dá)成了合規(guī)服務(wù)協(xié)議。這是奧星與國(guó)外藥品上市許可持有人（MAH）合作，這標(biāo)志著奧星在國(guó)外藥品MAH到國(guó)內(nèi)進(jìn)行注冊(cè)報(bào)批生產(chǎn)的合規(guī)服務(wù)領(lǐng)域邁出了關(guān)鍵的一步。

       *，日本制藥企業(yè)的質(zhì)量管理在*都以嚴(yán)格著稱，奧星這次簽約日本MAH標(biāo)志著VTS的制藥質(zhì)量管理體系合規(guī)服務(wù)等到了肯定。該日本企業(yè)作為培南類小兒用藥的MAH委托中國(guó)內(nèi)地工廠為其進(jìn)行藥品的分包裝生產(chǎn)，這也是奧星為緩解國(guó)內(nèi)小兒用藥緊張、增加小兒用藥品種做出的行業(yè)貢獻(xiàn)。

       奧星在項(xiàng)目前期為該日本企業(yè)提供必要的法規(guī)支持指導(dǎo)，解決了其藥品在中國(guó)注冊(cè)報(bào)批時(shí)的各種疑問(wèn)；在確定中國(guó)內(nèi)地的合作工廠后，奧星代表該企業(yè)對(duì)委托生產(chǎn)的合作工廠進(jìn)行了GMP審計(jì)，以確定其是否符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，并提出整改建議；在項(xiàng)目后期奧星將繼續(xù)為該企業(yè)提供整體質(zhì)量體系、定期審計(jì)等服務(wù)，以保證該企業(yè)產(chǎn)品能順利在中國(guó)內(nèi)地合作工廠進(jìn)行生產(chǎn)并上市銷售。

小知識(shí)：

藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder, MAH）制度，通常指擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員、藥品生產(chǎn)企業(yè)等主體，通過(guò)提出藥品上市許可申請(qǐng)并獲得藥品上市許可批件，并對(duì)藥品質(zhì)量在其整個(gè)生命周期內(nèi)承擔(dān)主要責(zé)任的制度。在該制度下，上市許可持有人和生產(chǎn)許可持有人可以是同一主體，也可以是兩個(gè)相互獨(dú)立的主體。