【喜訊】奧星首簽中美雙報I期臨床項目FDA合規(guī)性咨詢
發(fā)布時間：2018-6-4
5月，奧星成功簽訂南京某藥企的FDA合規(guī)性咨詢服務(wù)。這是我們中美雙報I期臨床項目的*單，是奧星向研發(fā)、臨床階段合規(guī)性咨詢服務(wù)拓展邁出穩(wěn)健的一步。
奧星專業(yè)團隊為客戶進行研發(fā)及臨床樣品生產(chǎn)中研發(fā)（小試、中試）現(xiàn)場、研發(fā)及臨床樣品生產(chǎn)現(xiàn)場的法規(guī)符合性差距分析與現(xiàn)場審計，發(fā)現(xiàn)研發(fā)及臨床樣品生產(chǎn)體系與FDA一期臨床cGMP要求的差距與不足，并提出解決建議和提升計劃。隨后，通過建立基于QbD的研發(fā)質(zhì)量管理體系、臨床樣品生產(chǎn)質(zhì)量體系、質(zhì)量風(fēng)險管理體系、技術(shù)轉(zhuǎn)移管理體系和數(shù)據(jù)完整性管理體系等知識領(lǐng)域的提升，使客戶的制藥質(zhì)量體系全面符合cGMP要求。
奧星將通過此次服務(wù)助力客戶提升制藥質(zhì)量體系的整體水平，達到*標準，助力完成中美雙報I期臨床項目。
（奧星Avril Jia 供稿）
香港奧星集團主營產(chǎn)品：亞歷山大干法制粒機,奧星流化床,美國TOMAS包衣機,意大利Pharmagel軟膠囊設(shè)備,韓國PTK壓片機等
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