3月15日，奧星使用STERIS X10*發(fā)生器協(xié)助Ⅱ級A2型生物安全柜生產(chǎn)商通過德國TÜV認證。TÜV即"技術(shù)監(jiān)督協(xié)會"（德文全稱為：Technische überwachüngs vereine），TÜV標識是德國TÜV專為元器件產(chǎn)品定制的一個安全認證標識，在德國和歐洲得到廣泛的接受。Ⅱ級A2型生物安全柜通過TÜV GS標識認證需符合EN12469：2000對生物安全柜滅菌的要求。EN12469:2000,"5.3 Sterilizability"中規(guī)定"The performance for sterilizability shall be treated for a specified reduction of viable target microorganisms or better "；"Appendix J, Recommendations for decontamination, cleaning and fumigation of MSCs and filters" 中的"J.2 "規(guī)定"Decontamination of the whole cabinet, including filters, fan unit and work surfaces is most frequently carried out by fumigation with formaldehyde vapour. Alternatives that may be used are for example hydrogen peroxide."

此次使用的VHP滅菌器型號為STERIS VHP X10，該型號為STERIS專為II級A2型生物安全柜的VHP滅菌設(shè)計。設(shè)備內(nèi)置3個滅菌循環(huán)以供選擇，分別對應(yīng)3’-4’安全柜、5’-6’安全柜和更大空間的安全柜。X10滅菌器采用 STERIS的VHP^® 技術(shù)，使用 Vaprox^® 59*（59%*），通過霧化后汽化經(jīng)風(fēng)機吹入生物安全柜操作腔室。經(jīng)汽化后的*粒徑達到分子級別，可自由穿透生物安全柜的過濾器，因此可將生物安全柜操作區(qū)、維護區(qū)和頂部排風(fēng)區(qū)*滅菌。

奧星依照經(jīng)TÜV檢察官認可的滅菌測試方案對生物安全柜進行指示劑布置，共計放置11組指示劑，每一組指示劑均包含1片化學(xué)指示劑（使用顏色變化直觀判斷*分布）和1片生物指示劑（菌種號ATCC12980，菌種數(shù)量：10⁶）。如果滅菌后所有指示劑均達到滅菌要求，則認為生物安全柜操作區(qū)域、維護區(qū)域以及頂部排風(fēng)均被合格滅菌。指示劑位置如下圖所示：

01：風(fēng)機的頂部左后角

02：風(fēng)機左前塑料殼位置

03：風(fēng)機右濾波器位置

04：風(fēng)機右前塑料殼位置

05：風(fēng)機架層流過濾器中間位置

06：頂部排風(fēng)板處

07：工作區(qū)域?qū)Я靼逵液髠?cè)

08：工作區(qū)域?qū)Я靼遄蠛髠?cè)

09：托盤左前側(cè)下方

10：托盤右前側(cè)下方

11：進風(fēng)扶手前中央下方

布置完指示劑后，連接*發(fā)生器和生物安全柜，密封前擋板和頂部排風(fēng)口，開始滅菌。

滅菌結(jié)束后，查看所有化學(xué)指示劑，全部變色合格，生物指示劑接種到TSB培養(yǎng)基，經(jīng)過7天55℃～60℃培養(yǎng)后均無微生物生長，滅菌合格。

根據(jù)化學(xué)指示劑的變色結(jié)果和生物指示劑的培養(yǎng)結(jié)果，所有指示劑布置位置均被合格滅菌，生物安全柜內(nèi)操作區(qū)域、維護區(qū)域以及排氣出口位置均滅菌合格，符合EN12469：2000法規(guī)對于生物安全柜滅菌的要求。

奧星公司使用STERIS VHP X10*發(fā)生器成功協(xié)助該公司的II級A2型生物安全柜通過TÜV GS標識認證。