【喜訊】檢漏機應(yīng)用方案獲認(rèn)可
發(fā)布時間：2018-3-19
上月，奧星為石藥集團提供了包裝密封性測試（檢漏）方案——意大利BE檢漏機,。BE公司是制藥行業(yè)微泄漏檢測設(shè)備和檢測系統(tǒng)的性制造商，該公司生產(chǎn)的檢漏設(shè)備符合FDA、歐盟規(guī)范要求；利用真空衰減原理，對產(chǎn)品泄露進行無損檢測。 修訂的美國藥典USP<1207.2>包裝完整性泄漏測試技術(shù)（也稱為容器密閉完整性測試技術(shù)（CCIT））將檢漏方法分類為確定性的方法和概率性的方法，其中真空衰減法、高壓放電法和激光頂空分析方法是確定性的方法，而傳統(tǒng)的微生物侵入法和色水法是概率性的方法。傳統(tǒng)的微生物挑戰(zhàn)方法存在假陰/陽性風(fēng)險，實驗環(huán)境難以控制，現(xiàn)有的FDA法規(guī)更推薦采用經(jīng)驗證的物理定量的測試方法。此次方案我們采用的是真空衰減法替代傳統(tǒng)的色水、微生物挑戰(zhàn)方法，有效避免微生物侵入風(fēng)險，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。 奧星的方案*優(yōu)勢，配備真空衰減和壓力衰減二合一雙檢測系統(tǒng)，滿足審計追蹤，保證數(shù)據(jù)可靠性要求。此外，設(shè)備自檢、設(shè)備精度驗證、自動清潔功能，完備的驗證文件包也給方案增加諸多亮點。 （奧星Hanna Yang 供稿） |
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