奧星首簽胰島素類似物藥企合規(guī)性咨詢
發(fā)布時間：2018-3-13
2018年1月，奧星簽約江蘇某高科技生物制藥企業(yè)項目一期的驗證咨詢服務(wù)。客戶專注于胰島素類似物產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)，具有技術(shù)和專家團隊。革新技術(shù)企業(yè)的發(fā)展將改變胰島素市場被諾和諾德、賽諾菲、禮來三*主導(dǎo)的現(xiàn)狀。
項目服務(wù)涵蓋研發(fā)階段基于QbD理念的QTPP（目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量概況）、CQA（關(guān)鍵質(zhì)量屬性）評估和CPP（關(guān)鍵工藝參數(shù)）評估指導(dǎo)，設(shè)施設(shè)備、計算機化系統(tǒng)確認(rèn)和驗證實施，項目符合EU、FDA、CFDA GMP 規(guī)范要求。其中，研發(fā)階段的服務(wù)策略是以QTPP作為研發(fā)的起點，在確定產(chǎn)品CQA基礎(chǔ)上，基于風(fēng)險評估和實驗研究，確定CPP, 進(jìn)而建立能滿足產(chǎn)品性能且工藝穩(wěn)健的控制策略，實施產(chǎn)品和工藝的生命周期管理。
此次是奧星簽約胰島素類似物藥品生產(chǎn)企業(yè)，合規(guī)性咨詢服務(wù)在研發(fā)端再次擴展，助力客戶打造成為新一代具有競爭力的高科技生物制藥企業(yè)。
(Eunice Bao 供稿)
以上信息由企業(yè)自行提供，信息內(nèi)容的真實性、準(zhǔn)確性和合法性由相關(guān)企業(yè)負(fù)責(zé)，制藥網(wǎng)對此不承擔(dān)任何保證責(zé)任。 溫馨提示：為規(guī)避購買風(fēng)險，建議您在購買產(chǎn)品前務(wù)必確認(rèn)供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量。