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濟(jì)寧恒盛超聲機(jī)械有限公司

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淺析新版GMP關(guān)于潔凈室的問題

2012-4-16　　

　摘要：通過對比新版GMP與1998版GMP的在潔凈廠房方面的規(guī)定，結(jié)合我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行研究。

　　關(guān)鍵詞：新版GMP；潔凈室；影響；對策

　　本文就新版GMP中無菌制劑生產(chǎn)廠房的理解和設(shè)計(jì)進(jìn)行闡述，結(jié)合中國無菌制劑廠房的現(xiàn)狀，提出一些設(shè)計(jì)和整改升級(jí)的意見，希望對無菌制劑潔凈室的設(shè)計(jì)有一定的借鑒意義。

把1998版GMP中對廠房設(shè)施的要求，經(jīng)過修訂作為對廠房與設(shè)施的基本原則要求，在此基礎(chǔ)上分別對生產(chǎn)區(qū)、生產(chǎn)輔助區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)這4個(gè)關(guān)系到藥品質(zhì)量的主要區(qū)域提出細(xì)化的標(biāo)準(zhǔn)要求。除此之外，zui為關(guān)鍵的是潔凈區(qū)的設(shè)計(jì)與劃分原則的變化，潔凈等級(jí)引入A、B、C、D級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，要求潔凈區(qū)溫濕度與所進(jìn)行的藥品生產(chǎn)工藝（操作）相適應(yīng)，不同潔凈等級(jí)區(qū)域基礎(chǔ)壓差由5 Pa提高為10 Pa^[1]。

　　（4）對于大多數(shù)現(xiàn)有的生產(chǎn)線，將萬級(jí)空氣凈化系統(tǒng)加以改造，盡可能將換氣次數(shù)提高到 60 次左右。采取加大壓差（由原來的5 Pa增至10 Pa），將人員減至zui少等綜合措施后，努力爭取加裝層流罩自凈器以達(dá)到相應(yīng)級(jí)別的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)的測試指標(biāo)。應(yīng)該指出，層流罩提供層流保護(hù)能獲得較高潔凈度的局部環(huán)境，但層流保護(hù)只能阻礙塵粒向保護(hù)區(qū)域滲入，而不能阻止塵粒擴(kuò)散，更無助于降低潔凈區(qū)的塵粒濃度，而且恰恰是相反。所以，這是權(quán)宜之計(jì)，只有通過長期的大量的實(shí)踐活動(dòng)，才能zui終獲得相對各個(gè)具體的生產(chǎn)線、有效、安全的現(xiàn)實(shí)的換氣次數(shù)數(shù)據(jù)。

　?。?）由于換氣次數(shù)大幅度提高，可以對各個(gè)不同等級(jí)潔凈區(qū)安裝各自獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，以便于設(shè)定各自的新風(fēng)比，有效地節(jié)約能源和延長過濾器的壽命。

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