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　　1膠塞清洗機(jī)的概要
　　
　　全自動膠塞清洗機(jī)是集膠塞清洗滅菌干燥于一體設(shè)備，使清洗滅菌干燥的膠塞無菌和無熱原，其澄明度符合中國藥典要求，同時，水份控制符合要求。全自動膠塞清洗機(jī)把傳統(tǒng)多罐粗洗精漂至烘箱滅菌干燥的多次轉(zhuǎn)序工藝組合為一體，消除多次轉(zhuǎn)序易引起交叉污染，使膠塞清洗過程更符合GMP要求和適應(yīng)大規(guī)模的生產(chǎn)。
　　
　　2膠塞清洗機(jī)的種類
　　
　　膠塞清洗機(jī)一般可分為整個容器處理型和水平多室轉(zhuǎn)筒處理型，前者，整個容器處理型又可分單一轉(zhuǎn)筒式和搖擺式，單一轉(zhuǎn)筒式常有氣流與水流交換沖擊的清洗法和超聲波加水淋清洗法；搖擺式采用氣液固流化清洗法。
　　
　　對單一轉(zhuǎn)筒式來說：（1）氣流與水流交換沖擊的清洗法的全自動膠塞清洗機(jī)，采用間隙式氣流沖擊方式來清洗膠塞，可使膠塞在緩慢的機(jī)械轉(zhuǎn)動和較劇烈的氣流沖擊間進(jìn)行有序地間斷切換，其“鼓泡”原理能較*洗凈各類膠塞，尤其是不溶性粒子的控制；（2）超聲波加水淋清洗法的全自動膠塞清洗機(jī)，采用超聲波初洗和強(qiáng)烈噴淋方式來清洗膠塞；（3）搖擺式氣液固流化清洗法的全自動膠塞清洗機(jī)；（4）單一轉(zhuǎn)筒式膠塞清洗機(jī)中另有一種轉(zhuǎn)筒內(nèi)分四個膠塞倉的機(jī)型，其屬半自動膠塞清洗機(jī)，利用氣流與水流交換沖擊的流化作用清洗膠塞的。
　　
　　國內(nèi)制藥企業(yè)基本都采用單一轉(zhuǎn)筒式全自動膠塞清洗機(jī)，很適應(yīng)當(dāng)前膠塞制造行業(yè)膠塞大都經(jīng)粗洗后出廠的情況。以上四類膠塞清洗滅菌干燥機(jī)均有藥廠在使用，經(jīng)其清洗滅菌干燥膠塞均能符合GMP要求。
　　
　　3膠塞清洗機(jī)的選擇要點(diǎn)
　　
　　本要點(diǎn)以氣流與水流交換沖擊的清洗法為例，其它機(jī)型可參照相應(yīng)變動。
　　
　　3.1方式與功能
　　
　　3.1.1清洗滅菌干燥方法
　　
　?。?）轉(zhuǎn)鼓旋轉(zhuǎn)噴淋和間隙式氣流與水流交換沖擊方式混合清洗，且機(jī)械緩慢翻動。
　　
　　（2）熱壓蒸汽滅菌。
　　
　　（3）熱風(fēng)干燥或熱風(fēng)真空氣相干燥。
　　
　?。?）洗滌介質(zhì)：注射用水；滅菌介質(zhì)：純蒸汽；熱風(fēng)過濾精度：100級。
　　
　　1.3.1.2功能要求
　　
　?。?）含粗洗、精漂洗、硅化、滅菌和干燥功能于一體，其全過程在封閉狀況下。
　　
　?。?）有噴淋粗洗和氣沖式混合精漂洗功能、熱壓蒸汽滅菌功能以及熱風(fēng)干燥或熱風(fēng)真空氣相干燥功能。
　　
　　（3）能自動吸料和出料，無人工接觸污染。
　　
　?。?）能適應(yīng)國標(biāo)的天然膠塞和丁基膠塞的清洗滅菌干燥。
　　
　?。?）清洗滅菌干燥的膠塞確保澄明度（不溶性粒子）符合中國藥典要求。
　　
　?。?）水份控制符合要求。
　　
　?。?）清洗滅菌干燥的膠塞確保滅菌后的無菌和無熱原。
　　
　　3.2結(jié)構(gòu)和制造
　　
　　3.2.1材質(zhì)
　　
　　（1）凡注射用水、氣系統(tǒng)的管道、管件、清洗轉(zhuǎn)鼓、清洗腔體、泵等直接接觸潔凈水氣的零部件均至少應(yīng)用低碳奧氏體不銹鋼，其中注射水管路用316L不銹鋼拋光管。
　　
　?。?）所有密封材料采用衛(wèi)生級硅橡膠。
　　
　　（3）其它材質(zhì)選用需耐腐蝕、不生銹及無微粒析出材料。
　　
　?。?）不銹鋼材質(zhì)應(yīng)有相應(yīng)材保書和固溶處理的報告。
　　
　?。?）考慮到需要經(jīng)常滅菌的零部件應(yīng)適應(yīng)高溫不變形和不腐蝕。
　　
　　3.2.2水氣系統(tǒng)
　　
　?。?）設(shè)有水循環(huán)系統(tǒng)（兩級過濾），注射用水循環(huán)過濾前應(yīng)設(shè)粗過濾，粗過濾為0.45μm，注射用水精過濾為0.22μm。其中，水過濾器上下部應(yīng)設(shè)有排氣、排放（或取樣）。
　　
　?。?）設(shè)有蒸汽過濾和空氣過濾，其過濾為0.22μm；同時，設(shè)有壓縮空氣過濾，其過濾為0.22μm。
　　
　　（3）水壓≥0.2MPa，氣壓≥0.2MPa；注射用水溫度~60℃。
　　
　?。?）水氣入口均設(shè)有終端過濾器，入口或使用點(diǎn)前有壓力顯示（水入口有溫度顯示）。
　　
　　3.2.3管路系統(tǒng)
　　
　?。?）管材需拋光管，管道焊接采用自動氬弧焊，焊后外壁拋光。
　　
　?。?）管路連接采用易于清洗的快開式衛(wèi)生接頭。
　　
　?。?）管路應(yīng)*，確保停車時能放盡余水。
　　
　　（4）管路的閥門、壓力表均應(yīng)采用藥用專門閥或隔膜閥，控制閥也應(yīng)能排盡水。
　　
　?。?）表面溫度高于60℃的管道需有絕熱保溫，保溫材料不得含氯離子，外層包有不銹鋼保護(hù)罩。
　　
　　（6）注射水管路總成后應(yīng)酸洗鈍化處理。
　　
　　（7）所有管路應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料流向。
　　
　　3.2.4清洗轉(zhuǎn)鼓和腔體部分
　　
　?。?）清洗轉(zhuǎn)鼓采用氬弧焊，內(nèi)表面制后需拋光，表面粗糙度Ra≤0.4μm，轉(zhuǎn)鼓的每個漏孔邊均需凹園勢拋光，確保轉(zhuǎn)筒時不磨損膠塞。同時，轉(zhuǎn)鼓內(nèi)周轉(zhuǎn)角應(yīng)園弧過渡，*區(qū)。
　　
　?。?）腔體筒體上溢流槽板應(yīng)設(shè)計成易漂溢，槽板內(nèi)*無滯留污物區(qū)。內(nèi)部焊后表面均需拋光，周角應(yīng)園弧過渡。
　　
　?。?）腔體筒體zui下方設(shè)有易排凈水管路，管路應(yīng)傾斜到zui低位。
　　
　　（4）腔體設(shè)計和制造按“容規(guī)”要求和有相應(yīng)資質(zhì)單位承擔(dān)。制后需水壓試驗。
　　
　　（5）腔體筒體內(nèi)表面制后需拋光，外表面包保溫材料。
　　
　　3.2.5進(jìn)出膠塞裝置及出料門系統(tǒng)
　　
　?。?）進(jìn)膠塞管口、出膠塞門不能同時打開，應(yīng)設(shè)計成相互連鎖結(jié)構(gòu)。
　　
　?。?）自動出膠塞門需有安全保護(hù)門和卸料安全門二道組成。卸料安全門應(yīng)能專門的機(jī)械自鎖結(jié)構(gòu)，其門應(yīng)有密封結(jié)構(gòu)，嚴(yán)格做到無泄漏；安全保護(hù)門應(yīng)能電控連鎖，除電控外還應(yīng)可返到手控。
　　
　　（3）出膠塞輸送機(jī)構(gòu)一般推薦用螺旋出料。螺旋出料時，要確保螺旋面的氬弧焊縫光滑和與膠塞接觸面的光滑和拋光，無納物死角。螺旋角度的設(shè)置應(yīng)便于膠塞的出料。
　　
　　3.2.6機(jī)械傳動
　　
　?。?）轉(zhuǎn)軸與腔體筒體的密封應(yīng)采用有的機(jī)械密封，密封件主體均采用低碳奧氏體不銹鋼。
　　
　?。?）與密封接觸主軸面需經(jīng)特殊表面硬化和表面精磨處理，做到無泄漏。
　　
　　3.2.7取樣口：機(jī)器后側(cè)（位10萬級處）應(yīng)設(shè)有抽驗清洗膠塞后水質(zhì)（澄明度）的取樣口，可設(shè)放凈水式或衛(wèi)生級球閥。
　　
　　3.2.8其它
　　
　?。?）應(yīng)按工藝要求在機(jī)器上設(shè)有加硅油裝置。
　　
　　（2）整機(jī)內(nèi)部易于清洗，便于維修。
　　
　?。?）安全裝置：要有機(jī)械過載保護(hù)裝置；容器上的安全閥按“容規(guī)”要求配制。
　　
　?。?）新風(fēng)口的設(shè)置要考慮潔凈廠房的實際情況。
　　
　　3.3電氣和控制
　　
　　3.3.1調(diào)速功能：清洗轉(zhuǎn)鼓轉(zhuǎn)動速度能變頻調(diào)速，可按菜單設(shè)定，并在界面上顯示。
　　
　　3.3.2控制顯示
　　
　　（1）采用PLC控制，有人機(jī)界面。圖形操作終端界面友好，幫助菜單提供多項可先擇工藝的工藝步驟，同時也能自行在觸摸屏上設(shè)定。循環(huán)過程能動態(tài)顯示所選定程序的工藝流程狀態(tài)和流程中工藝參數(shù)的變化值。在循環(huán)過程中，能隨時翻頁查看歷史變化趨勢。同時，能打印工藝參數(shù)供用戶存檔。
　　
　　（2）設(shè)有在線顯示和打印筒體內(nèi)蒸汽加熱溫度與時間參數(shù)和變化曲線。
　　
　?。?）若發(fā)生報警時，立即中斷運(yùn)行，進(jìn)入安全狀態(tài)，觸摸屏上優(yōu)先彈出報警信息及故障排除的主要方法。
　　
　　（4）氣沖的壓縮空氣壓力和流量可自動調(diào)節(jié)和菜單設(shè)定，并在界面上顯示。
　　
　　3.3.3連鎖及控制
　　
　?。?）機(jī)器運(yùn)行時，出膠塞的安全保護(hù)門不能打開。
　　
　　（2）循環(huán)泵未開啟時，機(jī)器不運(yùn)行。
　　
　　（3）真空泵正常運(yùn)行時，才能啟動本機(jī)。
　　
　　（4）當(dāng)發(fā)生下列情況時應(yīng)自動停機(jī)并報警：
　　
　　a當(dāng)機(jī)械發(fā)生故障時；
　　
　　b當(dāng)腔體筒體內(nèi)溫度達(dá)到設(shè)定121℃時，相應(yīng)蒸汽壓力為0.125MPa。當(dāng)蒸汽壓力＞0.14MPa時，當(dāng)滅菌溫度與設(shè)定值不符（+1℃或-2℃）時，均應(yīng)自動報警；
　　
　　c熱風(fēng)溫度＞130℃時；
　　
　　d壓縮空氣≤0.6MPa時；
　　
　　e抽真空時間太長或真空度≤-0.095MPa時；
　　
　　f水位太低時；
　　
　　h進(jìn)膠塞管口、出膠塞的安全保護(hù)門同時打開或未關(guān)緊，或工作時進(jìn)膠塞管口、出膠塞的安全保護(hù)門未關(guān)閉時；
　　
　　i控制閥故障或變送器超量程時。
　　
　　3.3.4聯(lián)機(jī)性：
　　
　　（1）與相關(guān)輔助設(shè)備（如壓縮機(jī)等）正常運(yùn)行時，才能啟動本機(jī)。
　　
　?。?）出膠塞門處100級層流正常運(yùn)行時，方能出成品膠塞。
　　
　　3.4安裝環(huán)境要求
　　
　?。?）進(jìn)膠塞原料口處10萬級潔凈度空間。
　　
　?。?）出膠塞口應(yīng)處1萬級潔凈度空間，經(jīng)清洗滅菌干燥的膠塞出料應(yīng)在100級層流保護(hù)下裝入無菌桶。
　　
　　3.5主要控制指標(biāo)
　　
　?。?）容器密封性試驗，真空狀態(tài)下滅菌腔室泄漏率：在5min內(nèi)，腔室內(nèi)壓力變化應(yīng)＜3.0mbar/min；
　　
　?。?）滅菌腔室內(nèi)塵埃粒子監(jiān)測，符合100級潔凈度的標(biāo)準(zhǔn)。
　　
　　（3）滅菌腔室內(nèi)過濾器完整性測試，可采用氣溶膠穿透率≤0.01％；
　　
　?。?）設(shè)備自控系統(tǒng)處正確控制狀態(tài)的試驗：a校正的溫度指示、傳感器、溫度記錄儀讀數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)熱電偶指示值之間誤差應(yīng)＜±1.0℃；b校正的時間記錄儀與標(biāo)準(zhǔn)時間指示裝置之間的誤差為≤±1％；c校正的壓力表、真空表與標(biāo)準(zhǔn)之間的誤差為≤±10％；
　　
　　（5）滅菌腔室內(nèi)空載熱分布試驗，各點(diǎn)（包括冷點(diǎn)）的溫度在每次滅菌程序運(yùn)行中的差值≤±1℃；
　　
　?。?）經(jīng)各工序清洗干燥后膠塞的水份控制，用干燥失重稱量法，含水率：丁基膠塞為≤0.1％；天然膠塞為≤0.05％；
　　
　?。?）膠塞澄明度檢查，每批隨機(jī)抽量樣品40只膠塞，澄明度檢查方法是取250ml滴瓶加入無毛點(diǎn)的蒸餾水100ml，再放入40個膠塞，在專門檢查燈光下檢查毛點(diǎn)不超過7個。