1、產品用途/適用樣品

注射針泄漏性負壓測試儀主要用于評估注射針與針座連接處在模擬臨床抽吸狀態(tài)下的負壓密封性能，通過施加規(guī)定的負壓并保持設定時間，檢測是否存在空氣泄漏或液體滲入現象，是評價注射針座與護套配合、針管與針座連接牢固度及器身密合性的關鍵檢測手段。

適用樣品包括：

• 一次性使用無菌注射針：各類規(guī)格的注射針，包括常規(guī)注射針、牙科針、采血針、輸液針等

• 一次性使用無菌胰島素注射器配套針頭：符合YY/T 0497標準的胰島素注射器具

• 預灌封注射器組合件：帶注射針的預灌封產品，測試針座與針管的連接密封性

• 自毀型注射器配套針頭：自毀型固定劑量疫苗注射器、防止重復使用注射器所配針頭

• 動力驅動注射泵用注射器針頭：符合YY/T 0573.2標準的注射器配套針頭

通過定制專用夾具，還可擴展至輸液器、導管、魯爾接頭等其他醫(yī)療器械的負壓密封性測試。

2、行業(yè)合規(guī)性

注射針泄漏性負壓測試儀嚴格按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范設計和制造，全面滿足GB 15811-2025《一次性使用無菌注射針》第6.6條“針座與護套配合"的測試要求，同時符合GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》附錄D、YY/T 0497-2025《一次性使用無菌胰島素注射器》附錄H、ISO 7886-1:2017附錄B等相關標準。設備控制軟件具備多級權限管理和數據審計追蹤功能，可完整記錄測試原始數據，滿足醫(yī)療器械標識（UDI）追溯和GMP對檢測數據完整性的要求，為注射針生產企業(yè)的產品注冊和質量體系核查提供可靠支撐。

3、核心技術特點

• 高精度負壓控制系統(tǒng)：采用高精度真空傳感器配合比例調節(jié)閥，實現真空度的閉環(huán)控制，波動度優(yōu)于±0.5%F.S.

• 操作便捷性：7英寸觸摸屏內置標準測試程序，一鍵選擇樣品類型即可自動匹配真空度和保壓時間

• 數據可靠性保障：內置打印機即時輸出原始數據，支持U盤導出和權限管理，滿足審計追溯要求

• 多重安全保護：具備過壓保護、泄漏報警和急停開關，確保設備和樣品安全

• 智能判定功能：測試過程中實時監(jiān)測真空度變化，自動判定泄漏情況并顯示結果

4、適用范圍/場景

• 注射針/注射器生產企業(yè)：用于生產過程中的在線抽檢及成品出廠檢驗，確保針座與護套配合、連接牢固度符合GB 15811-2025標準要求

• 政府檢測機構：食藥檢院、海關技術中心等用于市場監(jiān)督抽檢和風險監(jiān)測

• 第三方檢測實驗室：為醫(yī)療器械供應商或采購方提供公正、專業(yè)的委托測試服務

• 醫(yī)療器械研發(fā)機構：在新產品開發(fā)階段進行密封性能驗證，優(yōu)化產品設計和工藝參數

• 醫(yī)院設備科：用于對集中采購的注射器具進行入庫前的質量驗收

5、執(zhí)行標準

• GB 15811-2025《一次性使用無菌注射針》

• GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》

• YY/T 0497-2025《一次性使用無菌胰島素注射器》

• YY/T 0573.3-2019《一次性使用無菌注射器 第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器》

• ISO 7886-1:2017《Sterile hypodermic syringes for single use》

• 中國藥典相關通則

6、技術參數

• 真空度范圍：-100kPa ~ 0（常用測試點-88kPa、-93kPa可調）

• 真空精度：±0.5% F.S.（優(yōu)于標準要求的±1%）

• 真空分辨率：0.01 kPa

• 保壓時間設置范圍：0.1 ~ 999.9 S（標準要求60S±5S）

• 測試工位：單工位（多工位可定制）

• 顯示方式：7英寸彩色觸摸屏

• 數據輸出：內置微型打印機，RS232接口，U盤導出

• 用戶管理：多級權限設置，符合數據完整性要求（選配）

• 氣源壓力：0.5MPa ~ 0.7MPa（用戶自備）

• 保護功能：過壓保護、泄漏報警、急停開關

7、操作流程

第一步：樣品準備
注射器吸入不少于公稱容量25%的新制沸水（冷卻至18℃~28℃），排除殘留空氣。針頭加護帽密封。

第二步：裝夾與密封
錐頭向上，回抽芯桿使基準線與公稱容量刻度線重合，用專用夾具固定芯桿位置。將注射器錐頭與真空泵連接。

第三步：參數設置
在觸摸屏上設置真空壓力參數為-88kPa（或-93kPa），保壓時間為60s。如為高原地區(qū)，需根據大氣壓差調整目標壓力值。

第四步：浸沒樣品
將注射器浸入真空室的水中，確保針座和針管連接部位位于水面以下，蓋上真空室密封蓋。

第五步：執(zhí)行測試
啟動真空泵，逐步降低壓力至設定值。達到目標值后保持60s±5s。

第六步：觀察與判定
檢查針座與針管連接處是否有連續(xù)氣泡形成（表示氣體泄漏）。監(jiān)測壓力表讀數是否持續(xù)下降。

第七步：結果輸出
測試結束后，儀器自動顯示“合格"或“不合格"判定。內置打印機輸出包含測試日期、樣品批號、壓力變化值及判定結果的原始數據標簽。

第八步：清潔維護
取下已測樣品，排空管路中的殘余液體，保持測試區(qū)域清潔，以備下次使用。

8、售后服務

濟南西奧機電為客戶提供全面的技術支持和服務保障：

• 技術咨詢：專業(yè)工程師提供測試方法建議、標準解讀及儀器選型指導

• 安裝培訓：設備到貨后提供現場或遠程安裝調試，并對操作人員進行一對一操作培訓

• 夾具定制：根據特殊樣品（如異形注射針、預灌封組合件）設計專用測試夾具

• 計量校準：協助用戶進行年度計量檢定，提供校準方法和支持

• 維修保障：質保期內免費維修或更換故障部件；終身提供備品備件及維修服務

• 軟件升級：免費提供控制軟件的優(yōu)化升級，確保符合標準要求

• 響應時效：2小時內響應，48小時內到達現場（國內主要城市）

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