1、產(chǎn)品用途&適用樣品

護(hù)帽拔出力測(cè)試儀主要用于評(píng)估醫(yī)療器械護(hù)帽與針座或注射器之間的配合牢固度，通過(guò)測(cè)量將護(hù)帽從產(chǎn)品上拔出所需的最大力值，確保護(hù)帽在正常運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程中不會(huì)意外脫落，同時(shí)保證臨床使用時(shí)醫(yī)護(hù)人員能夠輕松拔除。護(hù)帽拔出力是注射針、注射器組件配合性能的重要指標(biāo)，直接影響產(chǎn)品的使用安全性和便利性。

適用樣品包括：

• 一次性使用無(wú)菌注射針：各類(lèi)規(guī)格的注射針，包括常規(guī)注射針、牙科針、采血針等

• 胰島素注射器配套針：符合YY/T 0497標(biāo)準(zhǔn)的一次性無(wú)菌胰島素注射器所配針頭

• 預(yù)灌封注射器護(hù)帽：帶注射針或不帶注射針的預(yù)灌封注射器保護(hù)帽

• 自毀型注射器護(hù)帽：自毀型固定劑量疫苗注射器、防止重復(fù)使用注射器的護(hù)套

• 動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵用注射器護(hù)帽：適用于YY/T 0573.2標(biāo)準(zhǔn)的注射器配套護(hù)帽

通過(guò)定制專用夾具，還可擴(kuò)展至輸液器保護(hù)帽、采血針保護(hù)套、導(dǎo)管護(hù)帽等其他醫(yī)療器械保護(hù)組件的拔出力測(cè)試。

2、行業(yè)合規(guī)性

護(hù)帽拔出力測(cè)試儀嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范設(shè)計(jì)和制造，全面滿足GB 15811-2025《一次性使用無(wú)菌注射針》中第6.6條“針座與護(hù)套配合"的測(cè)試要求，同時(shí)符合YY/T 0497-2025《一次性使用無(wú)菌胰島素注射器》附錄D“針和針管的性能——連接強(qiáng)度"的規(guī)定。儀器設(shè)計(jì)參照ISO 7864《一次性使用無(wú)菌注射針》及ISO 7886系列標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款，確保測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、重復(fù)性和可追溯性。在醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)、飛行檢查和企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量控制中，該設(shè)備可提供符合法規(guī)要求的原始數(shù)據(jù)支撐，幫助企業(yè)建立*的出廠檢驗(yàn)體系。

3、核心技術(shù)特點(diǎn)

高精度控制系統(tǒng)
采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)，搭配精密滾珠絲桿和步進(jìn)電機(jī)，實(shí)現(xiàn)加載過(guò)程的精確控制，確保測(cè)試速度恒定、施力平穩(wěn)。傳感器測(cè)量精度達(dá)±0.5% F.S.，力值分辨率0.01N，有效保證拔出力數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，滿足醫(yī)療器械行業(yè)對(duì)關(guān)鍵指標(biāo)嚴(yán)格把控的需求。

操作便捷性
配備7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏，參數(shù)設(shè)置直觀便捷。內(nèi)置針對(duì)GB 15811、YY/T 0497等標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)設(shè)測(cè)試程序，用戶只需選擇樣品類(lèi)型，系統(tǒng)自動(dòng)匹配測(cè)試速度（如200mm/min）、數(shù)據(jù)采集方式等參數(shù)，大幅降低操作人員培訓(xùn)成本。測(cè)試完成后，壓頭自動(dòng)復(fù)位，方便批量檢測(cè)。設(shè)備支持中英文界面切換，適應(yīng)不同用戶需求。

數(shù)據(jù)可靠性保障
內(nèi)置微型打印機(jī)，測(cè)試結(jié)束可立即輸出包含測(cè)試日期、批號(hào)、最大拔出力、平均力值及判定結(jié)果的原始數(shù)據(jù)標(biāo)簽。設(shè)備支持1000組以上歷史數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，可通過(guò)U盤(pán)或RS232接口導(dǎo)出，配合計(jì)算機(jī)軟件可實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析和質(zhì)量報(bào)告生成。關(guān)鍵操作具有密碼保護(hù)，防止非授權(quán)修改，符合FDA 21 CFR Part 11對(duì)電子記錄的要求（選配）。

安全保護(hù)機(jī)制
具備限位保護(hù)和過(guò)載自動(dòng)保護(hù)功能，當(dāng)力值超過(guò)設(shè)定上限或位移超出允許范圍時(shí)，設(shè)備自動(dòng)停機(jī)并報(bào)警，有效保護(hù)傳感器和樣品。

4、適用范圍/場(chǎng)景

• 注射針/注射器生產(chǎn)企業(yè)：用于生產(chǎn)過(guò)程中的在線抽檢及成品出廠檢驗(yàn)，確保護(hù)帽與針座配合符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

• 政府檢測(cè)機(jī)構(gòu)：食藥檢院、海關(guān)技術(shù)中心等用于市場(chǎng)監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，評(píng)估產(chǎn)品連接牢固度。

• 第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室：為醫(yī)療器械供應(yīng)商或采購(gòu)方提供公正、專業(yè)的委托測(cè)試服務(wù)。

• 醫(yī)院設(shè)備科：用于對(duì)集中采購(gòu)的注射器具進(jìn)行入庫(kù)前的質(zhì)量驗(yàn)收。

• 科研院校：用于新型注射器具的研發(fā)驗(yàn)證及教學(xué)實(shí)驗(yàn)。

5、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

• GB 15811-2025《一次性使用無(wú)菌注射針》

• YY/T 0497-2025《一次性使用無(wú)菌胰島素注射器》附錄D

• ISO 7864:2016《Sterile hypodermic needles for single use》

• ISO 7886-1:2017《Sterile hypodermic syringes for single use》附錄E（柱塞運(yùn)動(dòng)力測(cè)試程序可參考）

• YY/T 0573.3-2019《一次性使用無(wú)菌注射器 第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器》

• 中國(guó)藥典相關(guān)通則

6、技術(shù)參數(shù)

• 測(cè)試范圍：0-200N（其他量程可選）

• 測(cè)量精度：±0.5% F.S.

• 力值分辨率：0.01N

• 速度范圍：1-500 mm/min 無(wú)級(jí)調(diào)速

• 速度精度：±0.1 mm/min

• 位移分辨率：0.01 mm

• 測(cè)試模式：拔出力、連接力、拉脫力

• 顯示方式：7英寸彩色觸摸屏

• 數(shù)據(jù)輸出：內(nèi)置微型打印機(jī)，RS232接口，U盤(pán)導(dǎo)出

• 用戶管理：多級(jí)權(quán)限設(shè)置，符合數(shù)據(jù)完整性要求（選配）

• 保護(hù)功能：限位保護(hù)、過(guò)載自動(dòng)保護(hù)、急停開(kāi)關(guān)

7、操作流程

第一步：樣品準(zhǔn)備
將待測(cè)注射針或注射器在測(cè)試環(huán)境下（23℃±2℃）放置至少2小時(shí)，確保樣品狀態(tài)穩(wěn)定。檢查護(hù)帽是否安裝到位，無(wú)明顯損傷。

第二步：裝夾樣品
根據(jù)樣品類(lèi)型選擇合適的專用夾具。將注射針針座或注射器筒體固定在夾具上，確保護(hù)帽向上伸出，且與測(cè)試壓頭對(duì)中。

第三步：參數(shù)設(shè)置
在觸摸屏上選擇對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試程序（如GB 15811-2025），或手動(dòng)設(shè)置測(cè)試速度（推薦200mm/min）、停止條件（力值下降50%或位移達(dá)到10mm）等參數(shù)。

第四步：?jiǎn)?dòng)測(cè)試
確認(rèn)無(wú)誤后，按下啟動(dòng)鍵。壓頭以設(shè)定速度勻速下壓，接觸并夾持護(hù)帽（或通過(guò)抓取機(jī)構(gòu)夾住護(hù)帽），然后向上拔出。儀器實(shí)時(shí)記錄力值-位移曲線。

第五步：結(jié)果判定
測(cè)試結(jié)束后，儀器自動(dòng)顯示最大拔出力值，并判斷是否在標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍內(nèi)（例如GB 15811要求護(hù)帽拔出力應(yīng)在1N~15N之間）。內(nèi)置打印機(jī)可自動(dòng)輸出測(cè)試結(jié)果。

第六步：數(shù)據(jù)記錄與導(dǎo)出
測(cè)試記錄自動(dòng)保存至設(shè)備存儲(chǔ)器。用戶可通過(guò)U盤(pán)導(dǎo)出歷史數(shù)據(jù)，或在計(jì)算機(jī)軟件中進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

第七步：清潔維護(hù)
取下已測(cè)樣品，清理夾具上的殘留物，保持設(shè)備清潔，以備下次使用。

8、售后服務(wù)

濟(jì)南西奧機(jī)電為客戶提供全面的技術(shù)支持和服務(wù)保障：

• 技術(shù)咨詢：專業(yè)工程師提供測(cè)試方法建議、標(biāo)準(zhǔn)解讀及儀器選型指導(dǎo)。

• 安裝培訓(xùn)：設(shè)備到貨后提供現(xiàn)場(chǎng)或遠(yuǎn)程安裝調(diào)試，并對(duì)操作人員進(jìn)行一對(duì)一操作培訓(xùn)。

• 夾具定制：根據(jù)特殊樣品（如異形護(hù)帽、多規(guī)格針座）設(shè)計(jì)專用測(cè)試夾具。

• 計(jì)量校準(zhǔn)：協(xié)助用戶進(jìn)行年度計(jì)量檢定，提供校準(zhǔn)方法和支持。

• 維修保障：質(zhì)保期內(nèi)免費(fèi)維修或更換故障部件；終身提供備品備件及維修服務(wù)。

• 軟件升級(jí)：免費(fèi)提供控制軟件的優(yōu)化升級(jí)，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

• 響應(yīng)時(shí)效：2小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，48小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)（國(guó)內(nèi)主要城市）。

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