1、產(chǎn)品用途/適用樣品

醫(yī)用注射器負(fù)壓檢測(cè)儀主要用于測(cè)定注射器在負(fù)壓條件下活塞與針筒的密封性能，通過(guò)模擬臨床抽吸或運(yùn)輸儲(chǔ)存中可能出現(xiàn)的負(fù)壓環(huán)境，檢測(cè)是否存在空氣泄漏或液體滲入現(xiàn)象，是評(píng)價(jià)注射器器身密合性的關(guān)鍵手段。
適用樣品包括：

• 一次性使用無(wú)菌注射器（1ml~60ml各規(guī)格）

• 一次性使用無(wú)菌胰島素注射器

• 自毀型固定劑量疫苗注射器

• 防止重復(fù)使用注射器

• 預(yù)灌封注射器組合件

• 動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵用注射器
  通過(guò)定制專用夾具，還可擴(kuò)展至輸液器、過(guò)濾器、藥用玻璃瓶等其他醫(yī)療器械及包裝材料的負(fù)壓密封性測(cè)試。

2、行業(yè)合規(guī)性

醫(yī)用注射器負(fù)壓檢測(cè)儀嚴(yán)格按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范設(shè)計(jì)和制造，符合GB 15810-2019《一次性使用無(wú)菌注射器》對(duì)器身密合性（負(fù)壓法）的明確要求，同時(shí)滿足ISO 7886-1:2017、YY/T 0497、YY/T 0573系列等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備控制軟件具備多級(jí)權(quán)限管理和數(shù)據(jù)審計(jì)追蹤功能，可完整記錄測(cè)試原始數(shù)據(jù)，滿足醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（UDI）追溯和飛行檢查對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)完整性的要求，為注射器生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)和質(zhì)量體系核查提供可靠支撐。

3、核心技術(shù)特點(diǎn)

高精度負(fù)壓控制系統(tǒng)
采用高精度真空傳感器配合比例調(diào)節(jié)閥，實(shí)現(xiàn)真空度的閉環(huán)控制，波動(dòng)度優(yōu)于±0.5%F.S.，確保測(cè)試條件的高度一致性和可重復(fù)性。傳感器響應(yīng)速度快，能實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)壓力變化，準(zhǔn)確捕捉微小泄漏。

智能化便捷操作
配備7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏，參數(shù)設(shè)置直觀便捷。內(nèi)置針對(duì)GB 15810、ISO 7886等標(biāo)準(zhǔn)的預(yù)設(shè)測(cè)試程序，用戶只需選擇注射器規(guī)格，系統(tǒng)自動(dòng)匹配真空度、保壓時(shí)間等參數(shù)，大幅降低操作人員培訓(xùn)成本。測(cè)試完成后，壓頭自動(dòng)復(fù)位，方便批量檢測(cè)。

數(shù)據(jù)可靠性保障
內(nèi)置微型打印機(jī)，測(cè)試結(jié)束可立即輸出包含測(cè)試日期、批號(hào)、真空度變化值及判定結(jié)果的原始數(shù)據(jù)標(biāo)簽。設(shè)備支持1000組以上歷史數(shù)據(jù)存儲(chǔ)，可通過(guò)U盤或RS232接口導(dǎo)出，配合計(jì)算機(jī)軟件可實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析和質(zhì)量報(bào)告生成。關(guān)鍵操作具有密碼保護(hù)，防止非授權(quán)修改。

4、適用范圍/場(chǎng)景

• 注射器生產(chǎn)企業(yè)：用于生產(chǎn)線過(guò)程監(jiān)控及成品出廠檢驗(yàn)，確保每一批次產(chǎn)品的密封性符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

• 政府檢測(cè)機(jī)構(gòu)：食藥檢院、海關(guān)技術(shù)中心等用于市場(chǎng)監(jiān)督抽檢和風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)。

• 第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室：為醫(yī)療器械供應(yīng)商或采購(gòu)方提供公正、專業(yè)的委托測(cè)試服務(wù)。

• 醫(yī)院設(shè)備科/藥劑科：用于對(duì)集中采購(gòu)的注射器進(jìn)行入庫(kù)前的質(zhì)量驗(yàn)收。

• 科研院校：用于新型注射器具的研發(fā)驗(yàn)證及教學(xué)實(shí)驗(yàn)。

5、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

• GB 15810-2019《一次性使用無(wú)菌注射器》

• ISO 7886-1:2017《Sterile hypodermic syringes for single use》

• YY/T 0497《一次性使用無(wú)菌胰島素注射器》

• YY/T 0573.2《一次性使用無(wú)菌注射器 第2部分：動(dòng)力驅(qū)動(dòng)注射泵用注射器》

• YY/T 0573.3《一次性使用無(wú)菌注射器 第3部分：自毀型固定劑量疫苗注射器》

• YY/T 0573.4《一次性使用無(wú)菌注射器 第4部分：防止重復(fù)使用注射器》

• GB 15811《一次性使用無(wú)菌注射針》

• 中國(guó)藥典相關(guān)通則

6、技術(shù)參數(shù)

• 真空度控制范圍：-100 kPa ～ 0 kPa

• 真空分辨率：0.01 kPa

• 測(cè)量精度：±0.5% F.S.

• 保壓時(shí)間設(shè)置范圍：0.1 ～ 999.9 S

• 測(cè)試工位：?jiǎn)喂の唬ǘ喙の豢啥ㄖ疲?/p>

• 顯示方式：7英寸彩色觸摸屏

• 數(shù)據(jù)輸出：內(nèi)置微型打印機(jī)，RS232接口，U盤導(dǎo)出

• 用戶管理：多級(jí)權(quán)限設(shè)置，符合FDA 21 CFR Part 11要求（選配）

• 保護(hù)功能：過(guò)壓保護(hù)、泄漏報(bào)警、急停開關(guān)

7、操作流程

第一步：樣品準(zhǔn)備
用待測(cè)注射器吸取公稱容量的蒸餾水（或符合標(biāo)準(zhǔn)要求的測(cè)試液），排除氣泡后將活塞推至一半刻度處，用配套的錐頭塞或密封件封閉注射器錐孔。

第二步：裝夾與連接
將密封好的注射器安裝于專用負(fù)壓測(cè)試夾具上，確保連接可靠無(wú)泄漏，并將真空管路與儀器接口連接。

第三步：參數(shù)設(shè)置
在觸摸屏上選擇對(duì)應(yīng)的注射器規(guī)格（或手動(dòng)設(shè)置真空度值，如-88kPa），設(shè)定保壓時(shí)間（通常30s），確認(rèn)測(cè)試模式。

第四步：執(zhí)行測(cè)試
啟動(dòng)測(cè)試，儀器自動(dòng)抽真空至設(shè)定值并開始保壓計(jì)時(shí)。在保壓期間，系統(tǒng)持續(xù)監(jiān)測(cè)真空度變化，同時(shí)可通過(guò)透明觀察窗觀察注射器有無(wú)氣泡冒出或液體滲入。

第五步：結(jié)果判定
保壓結(jié)束后，儀器自動(dòng)計(jì)算真空度下降值，并與標(biāo)準(zhǔn)閾值比較，顯示“合格"或“不合格"。內(nèi)置打印機(jī)自動(dòng)輸出測(cè)試結(jié)果（若開啟自動(dòng)打印功能）。

第六步：數(shù)據(jù)記錄與導(dǎo)出
測(cè)試記錄自動(dòng)保存至設(shè)備存儲(chǔ)器。用戶可通過(guò)U盤導(dǎo)出歷史數(shù)據(jù)，或在計(jì)算機(jī)軟件中進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

第七步：清潔維護(hù)
取下樣品，排空管路中的殘余液體，清潔夾具表面，以備下次使用。

8、售后服務(wù)

濟(jì)南西奧機(jī)電為客戶提供多方位的技術(shù)支持和售后服務(wù)：

• 技術(shù)咨詢：專業(yè)工程師提供測(cè)試方法建議、標(biāo)準(zhǔn)解讀及儀器選型指導(dǎo)。

• 安裝培訓(xùn)：設(shè)備到貨后提供現(xiàn)場(chǎng)或遠(yuǎn)程安裝調(diào)試，并對(duì)操作人員進(jìn)行一對(duì)一培訓(xùn)。

• 夾具定制：根據(jù)特殊樣品（如異形注射器、預(yù)灌封組合件）設(shè)計(jì)專用測(cè)試夾具。

• 計(jì)量校準(zhǔn)：協(xié)助用戶進(jìn)行年度計(jì)量檢定，提供校準(zhǔn)方法和支持。

• 維修保障：質(zhì)保期內(nèi)免費(fèi)維修或更換故障部件；終身提供備品備件及維修服務(wù)。

• 軟件升級(jí)：免費(fèi)提供控制軟件的優(yōu)化升級(jí)，確保符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

• 響應(yīng)時(shí)效：2小時(shí)內(nèi)響應(yīng)。

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