1、產(chǎn)品用途/適用樣品

針管剛性韌性測試儀主要用于測定醫(yī)用注射針、穿刺針等硬直不銹鋼針管的剛性和韌性性能。剛性測試通過測量針管在規(guī)定跨距和載荷下的撓度值，評估其抗彎曲變形能力；韌性測試通過模擬臨床使用中的反復(fù)彎曲應(yīng)力，評估針管的抗斷裂能力，確保針管在使用過程中不會發(fā)生折斷。

適用樣品包括：

• 注射針類：一次性使用無菌注射針、皮下注射針、肌肉注射針、靜脈輸液針、采血針、胰島素針、筆式注射針

• 穿刺器械：留置針、消融針、微波針、麻醉穿刺針、腰椎穿刺針、活檢針、氣腹針

• 特種針管：預(yù)灌封注射器針管、針灸針、眼科注射針

• 醫(yī)療器械：其他人體用硬直不銹鋼針管（公稱規(guī)格0.18~3.4mm）

通過專用夾具定制，還可擴(kuò)展至導(dǎo)管、導(dǎo)絲等其他醫(yī)療器械部件的力學(xué)性能測試。

2、行業(yè)合規(guī)性

針管剛性韌性測試儀嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械檢測設(shè)備的設(shè)計規(guī)范，符合國家藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械物理性能測試的相關(guān)要求。儀器設(shè)計和性能指標(biāo)依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗方法》（修改采用ISO 9626:2016）制定，同時符合GB 15811-2016《一次性使用無菌注射針》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)和第三方檢測實驗室的應(yīng)用中，該儀器可幫助企業(yè)建立符合GMP規(guī)范的物料檢驗體系，為產(chǎn)品放行和質(zhì)量回顧提供客觀數(shù)據(jù)支撐。儀器具備四級用戶分級權(quán)限管理功能，保證數(shù)據(jù)完整性和可追溯性，滿足FDA 21 CFR Part 11對電子記錄和電子簽名的合規(guī)要求。

3、核心技術(shù)特點(diǎn)

雙測試功能一體化設(shè)計
一臺設(shè)備同時具備剛性測試和韌性測試兩大功能，剛性測試采用三點(diǎn)彎曲原理，將規(guī)定的力施加到兩端被支撐的針管的規(guī)定跨距的中心，精確測量針管的撓度值；韌性測試采用兩點(diǎn)彎曲原理，將針管一端固定，從固定點(diǎn)到規(guī)定跨距的針管上施加力，向一個方向然后向相反方向彎曲規(guī)定角度，反復(fù)彎曲規(guī)定次數(shù)。一機(jī)多能的設(shè)計有效降低了采購成本，節(jié)省實驗室空間。

高精度控制系統(tǒng)
采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)搭配ARM架構(gòu)處理器，AD采集速度達(dá)500KHz，內(nèi)碼50萬，確保施力過程穩(wěn)定無抖動，測試數(shù)據(jù)重復(fù)性高。剛性測試載荷精度達(dá)±0.001N，撓度測量精度達(dá)±0.001mm；韌性測試彎曲距離精度±0.1mm，滿足醫(yī)療器械行業(yè)對數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的嚴(yán)格要求。

智能化操作體驗
配備7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏（800*480分辨率），參數(shù)設(shè)置直觀便捷，中英文菜單可自由切換。內(nèi)置針管測試標(biāo)準(zhǔn)程序，一鍵化操作，管壁類型（正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁）可通過觸控自由選擇，儀器自動匹配對應(yīng)的彎曲角度和跨距。系統(tǒng)程序具備ISP在線升級功能，可提供個性化服務(wù)。

數(shù)據(jù)可靠性保障
內(nèi)置微型針式打印機(jī)，可快速輸出測試結(jié)果（包括設(shè)備序號、樣品批號、實驗人員、測試時間、測試結(jié)果等完整試驗信息），支持?jǐn)?shù)據(jù)追溯。儀器具備過載報警停機(jī)保護(hù)功能和零點(diǎn)校準(zhǔn)功能，避免意外損壞。關(guān)鍵測試數(shù)據(jù)可存儲多組（測試結(jié)果30000組、審計追蹤200000條、用戶100個），方便用戶查詢和統(tǒng)計，滿足質(zhì)量體系對數(shù)據(jù)完整性的要求。高精度時鐘芯片保證斷電存儲不丟失。

標(biāo)準(zhǔn)適配能力
符合GB/T 18457-2024新標(biāo)準(zhǔn)要求，覆蓋新增的0.18mm(34G)針管規(guī)格和極薄壁類型測試需求。剛性測試加載速率在1~10mm/min范圍內(nèi)可調(diào)；韌性測試中，超薄壁和極薄壁針管彎曲角度按15°執(zhí)行，薄壁20°，正常壁25°，符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

4、適用范圍/場景

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)
用于注射針、穿刺針等產(chǎn)品生產(chǎn)過程的中間體控制和成品放行檢測，監(jiān)控原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝對針管剛性和韌性的影響，確保批次一致性，降低臨床斷針風(fēng)險。

政府檢測機(jī)構(gòu)
質(zhì)檢院所、食品藥品檢驗所、海關(guān)等單位用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢，評估產(chǎn)品質(zhì)量是否符合GB/T 18457和ISO 9626等國家/國際標(biāo)準(zhǔn)。

第三方檢測實驗室
專業(yè)醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)用于為客戶提供注射針剛性韌性性能的合規(guī)性驗證服務(wù)，出具檢測報告。

制藥企業(yè)
預(yù)灌封注射器生產(chǎn)企業(yè)用于來料檢驗和成品質(zhì)量控制，確保注射針與藥液的配伍安全性和使用安全性。

研發(fā)機(jī)構(gòu)與高校
在醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)和工藝優(yōu)化階段，通過剛性和韌性數(shù)據(jù)指導(dǎo)材料選擇和結(jié)構(gòu)設(shè)計，研究不同熱處理工藝對針管力學(xué)性能的影響規(guī)律。

5、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

• GB/T 18457-2024《制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管 要求和試驗方法》

• ISO 9626:2016《醫(yī)療器械制造用不銹鋼針管要求和試驗方法》

• GB 15811-2016《一次性使用無菌注射針》

• YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）》

• YBB000992004-2015《預(yù)灌封注射器用不銹鋼注射針》

• YY/T 0282-2009《注射針》

6、技術(shù)參數(shù)

剛性測試參數(shù)

• 公稱規(guī)格：0.2~3.4mm（覆蓋正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁四種管壁類型）

• 載荷范圍：0~60N，精度±0.001N，分辨率0.001N

• 加載速率：1mm/min（1~10mm/min可調(diào)），精度±0.1mm/min

• 跨距范圍：5~55mm（11種規(guī)格），精度±0.1mm

• 撓度測量范圍：0~5mm，精度±0.001mm，分辨率0.001mm

韌性測試參數(shù)

• 試驗頻率：0.5Hz±0.025Hz

• 彎曲角度：15°、20°、25°三種位置可調(diào)，開關(guān)設(shè)定彎曲角度

• 雙向施力：20次（符合標(biāo)準(zhǔn)要求，可自由設(shè)定）

• 彎曲距離：根據(jù)公稱規(guī)格自動匹配，精度±0.1mm

• 管壁類型選擇：正常壁、薄壁、超薄壁、極薄壁四種任選

通用參數(shù)

• 顯示方式：7英寸K600+內(nèi)核65色800*480分辨率觸摸屏

• 控制系統(tǒng)：PLC+ARM控制系統(tǒng)，數(shù)字閉環(huán)控制

• 打印功能：內(nèi)置微型針式打印機(jī)，可快速打印測試結(jié)果

• 數(shù)據(jù)存儲：測試結(jié)果30000組，審計追蹤200000條，用戶100個

• 數(shù)據(jù)接口：RS232（可連接用戶LIMS系統(tǒng)）

• 工作溫度：5～40℃

• 相對濕度：45～80%

• 電源：AC90V-240V/50Hz，整機(jī)功率200W

• 外形尺寸：340mm×230mm×320mm（長寬高）

• 設(shè)備重量：約12Kg

7、操作流程

第一步：樣品準(zhǔn)備
將待測注射針管在測試環(huán)境下放置足夠時間，確保樣品狀態(tài)穩(wěn)定。清潔測試夾具和針管接觸表面。

第二步：參數(shù)設(shè)置
通過觸摸屏選擇測試模式（剛性測試或韌性測試）。剛性測試需設(shè)置公稱規(guī)格、管壁類型、加載速率；韌性測試需設(shè)置公稱規(guī)格、管壁類型，儀器自動匹配對應(yīng)的彎曲角度（正常壁25°、薄壁20°、超薄壁和極薄壁15°）和跨距。

第三步：樣品裝夾
剛性測試：將針管放置在擱針架上，確保針管跨距符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，施力推桿端部表面位于跨距中心，針管與擱針架和推桿垂直，中心線對齊。
韌性測試：將針管一端牢固地固定在專用夾具上，確保樣品穩(wěn)定且位于施加力的正下方位置，按表規(guī)定調(diào)整被測針管所對應(yīng)的規(guī)定跨距。

第四步：執(zhí)行測試
剛性測試：啟動測試，儀器以設(shè)定加載速率（推薦1mm/min）向針管施加規(guī)定的力，自動測量施力點(diǎn)處的針管撓度值。
韌性測試：啟動測試，儀器以0.5Hz頻率向規(guī)定跨距位置的針管施加力，首先向一個方向彎曲規(guī)定角度，然后向相反方向彎曲，如此反復(fù)雙向施力20次。

第五步：結(jié)果判定
剛性測試：讀取并記錄針管的撓度值，精確至0.01mm，與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的允許范圍比對判斷是否合格。
韌性測試：取下針管，目力觀察針管有無折斷情況。完成20次雙向彎曲后無斷裂即為合格，否則判定為韌性不足。

第六步：數(shù)據(jù)記錄
可按需打印結(jié)果（包括設(shè)備序號、樣品批號、實驗人員、測試時間、測試結(jié)果等完整信息）或保存至內(nèi)部存儲器。批量測試時，儀器自動統(tǒng)計平均值、最大值、最小值、標(biāo)準(zhǔn)偏差等，支持?jǐn)?shù)據(jù)查詢和統(tǒng)計。

第七步：清潔維護(hù)
每批次測試完成后，清理測試區(qū)域，保持夾具清潔，以備下次使用。

8、售后服務(wù)

濟(jì)南西奧機(jī)電為客戶提供完善的售前售后支持：

• 技術(shù)咨詢：專業(yè)工程師提供測試方法建議和儀器選型指導(dǎo)，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求提供針對性建議

• 安裝培訓(xùn)：設(shè)備到貨后提供現(xiàn)場或遠(yuǎn)程安裝指導(dǎo)及操作培訓(xùn)，確保操作人員熟練掌握測試流程

• 夾具定制：根據(jù)特殊樣品需求設(shè)計專用測試夾具，滿足非標(biāo)針管測試需求

• 計量校準(zhǔn)：協(xié)助用戶進(jìn)行年度計量檢定，提供校準(zhǔn)支持，確保測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性

• 維修保障：快速響應(yīng)維護(hù)需求，提供備品備件支持，保修期內(nèi)提供上門維修服務(wù)，質(zhì)保一年

• 軟件升級：免費(fèi)提供控制軟件的優(yōu)化升級服務(wù)，儀器終身依國家標(biāo)準(zhǔn)更新規(guī)定提供升級服務(wù)，確保始終符合GB/T 18457要求

• 自動化改造：根據(jù)客戶需求，提供檢測流程的自動化升級方案

• 外包服務(wù)：提供外包維修保養(yǎng)服務(wù)，零配件齊備，解決訂購零配件貨期長的煩惱

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