在軟性屏障材料及無菌醫(yī)療器械包裝的質量控制中，耐揉搓性能測試是評價材料抗曲撓損傷能力的關鍵手段。國際通用的ASTM F392/F392M與國內醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T 0681.12是這一領域應用廣泛的兩項標準。前者由美國材料與試驗協(xié)會（ASTM International）發(fā)布，主要適用于各類柔性屏障材料的彎曲耐久性評價；后者由國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，專門針對無菌醫(yī)療器械包裝用軟性屏障材料的抗揉搓性測試。無菌醫(yī)療器械包裝耐揉搓試驗機正是依據(jù)上述標準設計的專業(yè)檢測設備，能夠精準模擬包裝材料在實際流通環(huán)節(jié)中受到的揉搓、折壓行為。本文對兩項標準的核心技術要點進行系統(tǒng)對比，幫助醫(yī)療器械生產企業(yè)、包材供應商及檢測機構準確理解標準差異，科學選擇合適的測試方法。

一、標準基本信息對比

關鍵要點：ASTM F392是國際通用的基礎方法標準，適用范圍更廣；YY/T 0681.12是中國醫(yī)藥行業(yè)專用標準，針對無菌醫(yī)療器械包裝的特殊要求進行了適應性調整。

二、測試原理與力學機制對比

兩項標準在核心測試原理上高度一致，均采用Gelbo Flex測試方法，通過特殊的機構設計模擬薄膜在實際流通環(huán)境中的受力狀態(tài)。

1. ASTM F392的測試原理

• 通過對材料進行重復性扭轉和壓縮組合運動，模擬薄膜在生產、加工、運輸?shù)冗^程中的曲揉、揉搓、折壓行為

• 壓縮：全壓縮，結束時兩軸間距25mm±1mm

• 扭轉：在前3.5英寸（約90mm）的壓縮行程中，樣品一端完成440°的扭轉動作

• 揉搓頻率：45次/min

2. YY/T 0681.12的測試原理

• 借助抗揉搓性檢測儀以固定的頻率和行程對軟性屏障材料進行往復的扭轉、壓縮、拉伸等復合動作，模擬包裝材料在實際流通環(huán)節(jié)中可能受到的揉搓、折壓行為

• 長行程扭轉角度：440°±4°

• 長行程壓縮：155mm（90mm旋轉+65mm直線），結束時兩軸間距25mm±1mm

• 短行程扭轉角度：400°

• 短行程壓縮：80mm

• 揉搓頻率：45次/min±1次/min

對比結論：兩項標準在核心力學機制上高度一致，均采用扭轉與壓縮的復合運動。YY/T 0681.12對設備參數(shù)的表述更為細化，明確了長行程和短行程兩種模式的具體參數(shù)。

三、測試模式與參數(shù)對比

1. ASTM F392的五種標準模式

2. YY/T 0681.12的測試模式

標準提供了多種測試模式，通過設定不同揉搓次數(shù)、角度及行程來模擬不同的受力情況。測試人員應根據(jù)相關規(guī)范、產品類型及雙方議定選擇合適的試驗模式。具體參數(shù)如下：

• 長行程揉搓：直動軸行程的前90mm直線運動過程中，旋轉軸同時完成角度為440°±4°的旋轉運動，隨后僅直動軸繼續(xù)直線移動65mm

• 短行程揉搓：直動軸在180mm的兩軸間距中直線運動80mm，旋轉軸同時完成角度為400°的旋轉運動

對比結論：ASTM F392明確規(guī)定五種標準模式及其對應的揉搓次數(shù)，更便于不同實驗室之間的數(shù)據(jù)比對。YY/T 0681.12同樣支持五種模式，但在標準文本中對具體次數(shù)未作強制性統(tǒng)一規(guī)定，強調“根據(jù)相關規(guī)范、產品類型及雙方議定"選擇。

四、設備參數(shù)要求對比

對比結論：YY/T 0681.12對設備參數(shù)的表述更為精確和細化，增加了拉壓力、旋轉扭矩等補充參數(shù)要求。ASTM F392更側重于功能性描述，對設備的具體數(shù)值要求相對寬松。

五、評價方法對比

YY/T 0681.12強調的獨特要求：是否采用涂覆抑制微生物的材料，應在使用揉搓測試方法時來評估材料濫用耐受性。這是針對無菌醫(yī)療器械包裝的特殊要求，體現(xiàn)了醫(yī)藥行業(yè)標準對微生物屏障性能的特別關注。

對比結論：兩項標準在評價方法上高度一致，均以針孔形成作為破損與否的評判標準，揉搓后無明顯針孔時進一步采用氣體阻隔性測試法評價。YY/T 0681.12在針孔統(tǒng)計規(guī)則上更為詳細，并特別強調了醫(yī)療器械包裝對抗菌涂覆材料耐受性的評估要求。

六、無菌醫(yī)療器械包裝耐揉搓試驗機的選型建議

一臺符合ASTM F392和YY/T 0681.12標準的無菌醫(yī)療器械包裝耐揉搓試驗機應滿足以下核心技術要求：

七、標準選擇建議與應用場景

建議策略：建議配置同時符合兩項標準的檢測設備，并在檢測報告中明確標注所依據(jù)的標準版本。

常見問題解答

問：ASTM F392與YY/T 0681.12在揉搓動作上有何本質區(qū)別？

答：兩項標準在揉搓動作上本質一致，均采用Gelbo Flex測試方法——前90mm行程中旋轉軸完成440°扭轉，隨后直動軸繼續(xù)直線移動65mm。YY/T 0681.12增加了短行程模式（400°旋轉，80mm壓縮），對短行程的測試參數(shù)進行了更詳細的規(guī)定，滿足了更多樣化的測試需求。

問：如何根據(jù)產品類型選擇合適的揉搓模式？

答：鋁塑復合膜、真空鍍鋁膜等高阻隔材料建議采用模式A（2700次）進行全面評價，模式D（20次）可用于驗證輕微折壓損傷。PE/EVOH/PE等柔韌性好的材料可采用模式B或C。短行程模式E適用于特定應用場景，如較厚材料的彎曲耐久性測試。

問：YY/T 0681.12-2022相比舊版YY/T 0681.12-2014有哪些主要變化？

答：標題從“軟性屏障膜"擴展為“軟性屏障材料"，適用范圍更廣；對設備技術參數(shù)和操作流程進行了細化*；新增了關于評估材料濫用耐受性的內容，特別強調了對是否采用涂覆抑制微生物的材料的評估要求；與國際相關標準的技術內容進一步協(xié)調。

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