醫(yī)藥冷凍干燥機:為何2010版GMP對“無菌藥品”部份進(jìn)行大幅度的修改?

       從事過無菌藥品的同行應(yīng)該都知道，GMP（1998版）太過落后，企業(yè)執(zhí)行過程中，無菌風(fēng)險無法控制，國家局不得不提出“萬級”與“無菌萬級”的概念進(jìn)行過渡。GMP（2010版）對“無菌藥品”進(jìn)行大幅修訂使其內(nèi)容與歐盟GMP基本一致。

  　　大幅提升要求的主要原因有三：

①安全用藥的需要：無菌藥品的給藥方式一般是透過人體自我保護(hù)屏障，采用注射或輸液的方式直接進(jìn)入血液或組織，作用迅速，因此藥品質(zhì)量的問題將迅速威脅到病人的生命。

②提高競爭的需要：中國加入世貿(mào)，參與競爭，需要高質(zhì)量的藥品，不少具備實力的企業(yè)已通過歐盟或FDA認(rèn)證。

③人民用藥的需要：國內(nèi)制藥企業(yè)小而散，懂藥與不懂藥的都扎堆于制藥業(yè)，低水平重復(fù)建設(shè)，zui終導(dǎo)致惡性競爭，產(chǎn)品質(zhì)量受到影響。近幾年國內(nèi)藥害事件頻發(fā)，國民反響激烈，向標(biāo)準(zhǔn)看齊勢在必行。抱怨“標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)價格”已沒有任何實質(zhì)意義。

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