藥品凍干生產(chǎn)的GMP驗(yàn)證對(duì)工藝和設(shè)備驗(yàn)證的目的是通過驗(yàn)證所采用工藝的可靠性、重視性及設(shè)備對(duì)制造工藝的實(shí)用性。

一、冷凍干燥機(jī)械的驗(yàn)證

1 驗(yàn)證方案的準(zhǔn)備

  凍干生產(chǎn)的前驗(yàn)證包括：凍干制品生產(chǎn)所需要的公用工程確認(rèn)與制造環(huán)境確認(rèn)（DG）、安裝確認(rèn)（IQ）、條件確認(rèn)（OQ）。

2 冷凍干燥機(jī)驗(yàn)證的有關(guān)技術(shù)文件確認(rèn)要求

  凍干工藝的驗(yàn)證文件應(yīng)有設(shè)備安裝、設(shè)備工作原理、操作和控制系統(tǒng)原理。冷凍干燥機(jī)驗(yàn)證還應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）、數(shù)據(jù)采集、統(tǒng)計(jì)處理方法、記錄統(tǒng)計(jì)表格等。其內(nèi)容涉及設(shè)備安裝完畢后的實(shí)驗(yàn)條件和結(jié)果，空載或滿載的情況下的冷凍速度，冷凍極限溫度獲得zui低壓力及滅菌所需條件。

二、冷凍干燥機(jī)械設(shè)備的確認(rèn)原則

（1）設(shè)計(jì)應(yīng)該有利于干燥箱體和水氣冷凝器的清潔和滅菌。

（2）冷凍干燥機(jī)用于藥品裝載、卸載的門，以zui終滅菌過的內(nèi)容材料暴露處，灌封作業(yè)處等應(yīng)在百級(jí)以上的高潔凈控制區(qū)域。

（3）凍干作業(yè)在100級(jí)以上的高潔凈控制區(qū)域內(nèi)環(huán)境檢測(cè)及其他中間控制均不得對(duì)制品造成污染。

三、冷凍干燥機(jī)械的性能確認(rèn)

（1）制冷系統(tǒng)的確認(rèn) 凍干工藝驗(yàn)證前，應(yīng)對(duì)冷凍干燥機(jī)械設(shè)備的設(shè)計(jì)能力進(jìn)行確認(rèn)。通常需要需要在空載與模擬滿載情況下進(jìn)行確認(rèn)冷凍系統(tǒng)的能力。

（2）控制用冷凍系統(tǒng)控溫能力的確認(rèn) 有些冷凍干燥機(jī)設(shè)置有控制溫度的冷水機(jī)，可對(duì)兩次干燥中導(dǎo)熱媒體溫度的變化幅度作為地補(bǔ)償控制。其控溫能力主要取決于控制冷凍機(jī)的制冷能力與實(shí)際生產(chǎn)中能量波動(dòng)情況的匹配程度。

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