制藥真空冷凍干燥機與凍干粉針劑工藝流程圖！

       制藥真空冷凍干燥機在醫(yī)用制藥行業(yè)應(yīng)用十分廣泛，適用于高檔原料藥、中藥飲片、生物制品、化工、藥物中間體等物料的冷凍干燥，真空冷凍干燥的優(yōu)點是可以降低物料被氧化變質(zhì)的可能性、消滅物料中的細菌、保證品質(zhì)、物料原本的外形能得到很好的保留。

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 什么是凍干粉針劑？凍干粉針劑就是將無菌藥品溶液迅速降溫，再真空加熱，通過升華的方式除去水分，制備成凍結(jié)狀態(tài)良好的無菌粉注射劑。

近年來，凍干粉針劑成為藥品制劑生產(chǎn)中的創(chuàng)新劑型，其制備在低溫環(huán)境下進行，因此對于許多熱敏性的物質(zhì)非常適用。蛋白質(zhì)、微生物類通過凍干過程不會失去生物活力或發(fā)生變性，因此凍干粉針劑在臨床上得到廣泛地應(yīng)用并且有著巨大的發(fā)展?jié)摿Α?/font>

?凍干粉針劑工藝流程圖

整個流程看起來很簡單，但是每一步都有關(guān)鍵的工藝控制點，首先是配液用水，一定要注意水的清潔和水質(zhì)。其次是西林瓶及膠塞的清洗清潔度和滅菌，澄明度的檢查和控制。

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第三，配液的精度控制，質(zhì)量好壞和指標全在精度控制上，液體如果配不準，就會影響凍干。

第四，灌裝凍干裝量控制，凍干的每一瓶要確保裝量一致，裝量適中。凍干過程控制是非常關(guān)鍵的。

第五，軋蓋的緊密性檢測，關(guān)乎凍干后的保存期和保存質(zhì)量，非常關(guān)鍵。

第六，就是燈檢，檢測產(chǎn)品合格率及有無異物等。

每一個關(guān)鍵點都非常關(guān)鍵，除此之外其他的如起泡點測試，中間體檢測等也是非常關(guān)鍵的，對每一個階段都應(yīng)該嚴格控制才能做出好的凍干粉針劑。

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