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完整性密封試驗(yàn)儀

參   考   價(jià): ¥ 2399

訂  貨  量: ≥1 臺

具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)

產(chǎn)品型號MLT-V100

品       牌Paratronix/普創(chuàng)

廠商性質(zhì)生產(chǎn)商

所  在  地濟(jì)南市

更新時(shí)間:2025-11-07 16:15:54瀏覽次數(shù):1336次

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產(chǎn)地 國產(chǎn) 產(chǎn)品新舊 全新
完整性密封試驗(yàn)儀:依據(jù)《ASTM F2338-2013 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法》 標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)。專業(yè)適用于各種空的/預(yù)充式注射器、水針及粉針瓶(玻璃/塑料)、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負(fù)壓的微泄漏測試。本產(chǎn)品采用先進(jìn)的設(shè)計(jì)和嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的計(jì)算方法保證了其快速測試和高準(zhǔn)確度及高穩(wěn)定性。

      近年來,國家陸續(xù)頒布了有關(guān)的文件,包括《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和***一致性評價(jià)的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號)等規(guī)定,2017年12月,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價(jià)技術(shù)要求》意見的通知,并在通知的附件中引入了已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評價(jià)技術(shù)要求(征求意見稿)。在2018年初,針對口服固體制劑進(jìn)行大規(guī)模的仿制藥一致性評價(jià),截止到2018年底,已經(jīng)有很多口服固體制劑品種通過了仿制藥一致性評價(jià),之后開始有部分注射劑品種申報(bào)一致性評價(jià)。

通過一致性評價(jià)對于藥企來說至關(guān)重要,短期來說,將影響藥品的生產(chǎn)和銷售。長期來看,將嚴(yán)重影響到企業(yè)的生存和發(fā)展。國家藥監(jiān)局規(guī)定:通過一致性評價(jià)的品種,藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注,并將其納入《中國上市藥品目錄集》;對同品種藥品通過一致性評價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購等方面,原則上不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。因此,對于每一個(gè)藥品品種,藥企需要對一致性評價(jià)認(rèn)真對待和執(zhí)行,才能提高該品種藥品的競爭力和*。

《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法》

《USP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn) 》

《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試

《中國藥典》2020年版四部 微生物檢查法

《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南(試行)》

通過標(biāo)準(zhǔn)腔與測試腔的壓力比對,來判定測試腔是否存在氣體泄漏

產(chǎn)品原理:

微泄露密封測試儀 基準(zhǔn)容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的,將試樣放入被測容器后,由于試樣的氣體泄漏導(dǎo)致被測容器的壓力變化,通過差壓傳感器檢測到壓力的變化量,再通過公式計(jì)算可推導(dǎo)出泄漏孔徑和泄漏流量

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