近年來，國家陸續(xù)頒布了有關(guān)的文件，包括《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和***一致性評價(jià)的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）等規(guī)定，2017年12月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求》意見的通知，并在通知的附件中引入了已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評價(jià)技術(shù)要求（征求意見稿）。在2018年初，針對口服固體制劑進(jìn)行大規(guī)模的仿制藥一致性評價(jià)，截止到2018年底，已經(jīng)有很多口服固體制劑品種通過了仿制藥一致性評價(jià)，之后開始有部分注射劑品種申報(bào)一致性評價(jià)。

通過一致性評價(jià)對于藥企來說至關(guān)重要，短期來說，將影響藥品的生產(chǎn)和銷售。長期來看，將嚴(yán)重影響到企業(yè)的生存和發(fā)展。國家藥監(jiān)局規(guī)定：通過一致性評價(jià)的品種，藥品監(jiān)管部門允許其在說明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入《中國上市藥品目錄集》；對同品種藥品通過一致性評價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面，原則上不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。因此，對于每一個(gè)藥品品種，藥企需要對一致性評價(jià)認(rèn)真對待和執(zhí)行，才能提高該品種藥品的競爭力和*。

《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測方法-真空衰減法》

《USP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn) 》

《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測試

《中國藥典》2020年版四部 微生物檢查法

《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）》

通過標(biāo)準(zhǔn)腔與測試腔的壓力比對，來判定測試腔是否存在氣體泄漏

產(chǎn)品原理：

微泄露密封測試儀 基準(zhǔn)容器和被測容器都是確保密封不存在泄漏的，將試樣放入被測容器后，由于試樣的氣體泄漏導(dǎo)致被測容器的壓力變化，通過差壓傳感器檢測到壓力的變化量，再通過公式計(jì)算可推導(dǎo)出泄漏孔徑和泄漏流量

完整性密封試驗(yàn)儀  完整性密封試驗(yàn)儀