一次性使用無(wú)菌注射器是臨床醫(yī)療中常用的醫(yī)療器械，主要用于皮下、肌肉、靜脈等部位的藥物注射、疫苗接種及血液采集等操作，具有無(wú)菌、安全、便捷且避免交叉感染的核心優(yōu)勢(shì)，其生產(chǎn)、檢測(cè)和使用均需遵循嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

核心構(gòu)成

通常由注射器外套、活塞、推桿、乳頭(或接口)、保護(hù)帽等部件組成，部分特殊類型會(huì)搭配針頭(如一次性使用無(wú)菌注射器帶針)。材質(zhì)多采用醫(yī)用級(jí)聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)等高分子材料，確保化學(xué)穩(wěn)定性強(qiáng)、無(wú)毒性，且能耐受常規(guī)消毒處理。

普創(chuàng)小編依據(jù)GB 15810-2019《一次性使用無(wú)菌注射器》標(biāo)準(zhǔn)中明確給出了注射器受正向壓力時(shí)活塞或密封圈處泄漏的試驗(yàn)方法，推薦普創(chuàng)科技的 LT-03A 正壓密封試驗(yàn)儀和PMT-05 醫(yī)藥包裝物理性能測(cè)試儀，能精準(zhǔn)匹配一次性使用無(wú)菌注射器的密封性能檢測(cè)需求，是醫(yī)療器械企業(yè)提升質(zhì)量管控水平的實(shí)用設(shè)備選擇。

1、測(cè)試原理

用注射器抽吸水,密封注射器錐孔后,芯桿位于相對(duì)于外套最不利方向上,施加一定的力試圖引起活塞和密封圈的泄漏。

2、 儀器和試劑

2.1密封或塞住注射器錐頭的裝置。

注:可以是符合GB/T1962.1或GB/T1962.2要求的基準(zhǔn)鋼制的內(nèi)圓錐接頭，

2.2施加側(cè)向力于注射器芯桿的裝置,范圍為0.25N~3N。

2.3施加軸向力于外套和/或芯桿的裝置,可產(chǎn)生200kPa和300kPa的壓力。

2.4試驗(yàn)用水,18℃~28℃,符合GB/T6682中三級(jí)水的要求

3、測(cè)試步驟

3.1將超過(guò)注射器公稱容量體積的水(2.4)抽入注射器

3.2排出空氣并將注射器中的水量調(diào)節(jié)至公稱容量處。

3.3用裝置(2.1)封住注射器錐孔。

3.4從垂直于芯桿的角度向按手施加側(cè)向力(2.2),力的大小應(yīng)符合表1的規(guī)定。使芯桿定位在與軸向活塞成最大彎曲的位置。

3.5向注射器施加軸向力(2.3),通過(guò)活塞和外套的相對(duì)運(yùn)動(dòng)產(chǎn)生表1所規(guī)定的壓力。將此壓力保持(30±5)s。

3.6檢查注射器是否有通過(guò)活寒或密封圈的液體泄漏,但允許密封圈之間液體出現(xiàn)。

GB 15810-2019 明確規(guī)定，一次性使用無(wú)菌注射器需通過(guò)正向壓力泄漏試驗(yàn)，驗(yàn)證活塞與外套內(nèi)壁、密封圈（若有）的密封可靠性，避免注射過(guò)程中因漏液導(dǎo)致藥物浪費(fèi)或污染。