YY/T 0346骨接合植入物金屬股骨頸固定釘：

范圍：

本文件規(guī)定了金屬股骨頸固定釘（以下簡稱股骨頸釘）的術(shù)語和定義、要求、試驗方法、制造、滅菌、包裝及制造商提供的信息。

本文件適用于單獨使用或與其它植入物(如角度固定器、髓內(nèi)釘、接骨板等)配合使用的股骨頸釘，該產(chǎn)品供骨科手術(shù)時作股骨頸骨折內(nèi)固定用。

規(guī)范性引用文件 下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件的條款。其中，注日期的引用文件， 僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其新版本適用于本 文件。

GB 4234.1 外科植入物 金屬材料 第1部分：鍛造不銹鋼

GB/T 4340.1 金屬材料 維氏硬度試驗 第1部分：試驗方法

GB/T 10610 產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS） 表面結(jié)構(gòu) 輪廓法 評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T 13810 外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T 16886.5 醫(yī)療器械生物學評價 第5部分:體外細胞毒性試驗

GB 23102 外科植入物 金屬材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材

YY 0018 骨接合植入物 金屬接骨螺釘

YY 0341.1 無源外科植入物 骨接合與脊柱植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求

YY/T 0343 外科金屬植入物液體滲透檢驗

YY 0605.9 外科植入物 金屬材料 第9部分：鍛造高氮不銹鋼

YY/T 0640 無源外科植入物 通用要求

YY/T 0662 外科植入物 不對稱螺紋和球形下表面的金屬接骨螺釘 機械性能要求和試驗方法

YY/T 0856 骨接合植入物 金屬角度固定器

YY/T 1074 外科植入物 不銹鋼產(chǎn)品點蝕電位

YY/T 1504 外科植入物 金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗方法

YY/T 1505 外科植入物 金屬接骨螺釘自攻性能試驗方法

YY/T 1506 外科植入物 金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法

金屬股骨頸固定釘：

由金屬材料制成，在股骨頸骨折手術(shù)時，單獨或與其它植入物配合使用，植入在股骨頸部位的器械。

機械性能測試項目：

軸向插入力 ：將通過敲擊方式植入人體的股骨頸釘?shù)墓ぷ鞑糠秩坎迦朐囼瀴K中所需要的最大壓入 力，單位為牛頓（N）。

最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角 、軸向插入力、軸向拔出力、旋入扭矩和旋出扭、自攻性能、最大扭矩和斷裂扭轉(zhuǎn)角

檢測設(shè)備：

                    PBSC-RP30接骨螺釘性能測試儀

產(chǎn)品簡介：

接骨螺釘性能測試儀是針對醫(yī)用骨科接骨螺釘性能測試開發(fā)的一款多功能集成高精度測試儀器，可進 行接骨螺釘驅(qū)動扭矩、自攻性能、拔出力、扭轉(zhuǎn)性能、插入力的相關(guān)測試。接骨螺釘性能測試儀可廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械 檢測機構(gòu)、科研機構(gòu)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)等單位。

產(chǎn)品特征：

● 全新軟件簡化操作流程，更加友好的人機工效，更加全面的曲線優(yōu)化，測試過程更明晰  

● 采用精密微分電機驅(qū)動，傳動更平穩(wěn)，噪音更低，定位更準確，測試結(jié)果重復(fù)性更好

● 進口定制高靈敏度荷重元，進口（TBI）絲杠確保精確位移  

● 專業(yè)高性能進口控制系統(tǒng)控制雙伺服電機協(xié)調(diào)動作

● 一鍵啟動，全自動測量

● 簡單易操作，高度簡化的控制系統(tǒng)將一切繁瑣設(shè)置放在后臺完成，一鍵式啟動

● 專業(yè)夾具適用不同測試模式  

● 內(nèi)置專用校準程序，便于計量、校準部門（第三方）對儀器進行校準

● 支持數(shù)據(jù)導(dǎo)出和Office軟件，結(jié)合優(yōu)化的綜合數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)

● 功能多樣化，一機實現(xiàn)：驅(qū)動扭矩、自攻性能、扭轉(zhuǎn)性能、拔出、插入力、旋入扭矩、緊固扭矩七項功能

設(shè)計標準：

YY 0018-2016 【骨接合植入物 金屬接骨螺釘】

YY/T 1504 【金屬接骨螺釘軸向拔出力試驗方法】

YY/T 1505 【金屬接骨螺釘自攻性能試驗方法】

YY/T 1506 【金屬接骨螺釘旋動扭矩試驗方法】

YY 0315-2016 【鈦及鈦合金牙種植體】

YYT 0119.2-2014【脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件 第2部分：金屬脊柱螺釘】

ASTM F543 【Standard Specification and Test Methods forMetallic Medical Bone Screws】