膠塞作為常用的藥包材之一，其各項(xiàng)質(zhì)量要求都有明確規(guī)定。上篇文章我們對(duì)膠塞穿刺力測(cè)試其中一種測(cè)試要求做出了介紹，本文將介紹膠塞穿刺力測(cè)試的另外一種測(cè)試要求及方法，被稱之為第二法，該方法適用于注射劑用適合規(guī)格的膠塞。

儀器裝置要求

穿刺力測(cè)試儀：該儀器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min速度作垂直運(yùn)動(dòng)，運(yùn)動(dòng)期間穿刺器受到的反作用力能被記錄，精度為±0.25N；軸向應(yīng)有合適的位置放置注射劑瓶，以使注射劑瓶上的膠塞標(biāo)記位置能被垂直穿刺。

注射劑瓶：與被測(cè)膠塞配套，裝量50ml以下，10個(gè)。
鋁蓋火鋁塑組合蓋：與被測(cè)膠塞配套，10個(gè)。
手動(dòng)封蓋機(jī)：與被測(cè)膠塞配套，一把。
注射針（符合GB15811-2001）：外徑0.8mm、斜角型號(hào)L型（長(zhǎng)型），斜角12°±2°，10個(gè)。使用前用丙酮或甲基-異丁基酮擦拭。

測(cè)試方法

除另有規(guī)定外，對(duì)膠塞進(jìn)行如下預(yù)處理：估算10個(gè)被測(cè)膠塞總表面積（Acm2），將膠塞置于合適的玻璃容器內(nèi)，加二倍膠塞總表面積的水（2Aml），煮沸5分鐘±15秒，用冷水沖洗5次，將洗過的膠塞放入錐型瓶中，加二倍膠塞總表面積的水（2Aml），用鋁箔或一個(gè)硅硼酸鹽燒杯將錐型瓶瓶口蓋住，放入高壓蒸汽滅菌器中加熱，在30分鐘內(nèi)升溫至121℃±1℃，保存30分鐘，然后在30分鐘內(nèi)冷卻至室溫，取出，在60℃熱空氣中干燥60分鐘，取出，將膠塞貯存于密封的玻璃容器中備用。
取10個(gè)配套的注射劑瓶，分別加入公稱容量的水，裝上預(yù)處理過的被測(cè)膠塞，加上鋁蓋或鋁塑組合蓋，用手動(dòng)封蓋機(jī)封口。將一只注射針置于材料試驗(yàn)機(jī)上規(guī)定，將注射劑瓶放入材料試驗(yàn)機(jī)中，打開鋁蓋或鋁塑組合蓋，露出膠塞標(biāo)記部位，穿刺器以200mm/min的速度對(duì)膠塞標(biāo)記位置進(jìn)行垂直穿刺，記錄刺透膠塞所施加的zui大力值。更換一只注射針重復(fù)上述步驟，直至所有膠塞被穿刺一次。

結(jié)果表示

以刺透膠塞所施加的zui大力值表示。

以上即為膠塞穿刺力測(cè)試第二法的要求及測(cè)試方法，通過對(duì)膠塞穿刺力的有效測(cè)試，可對(duì)膠塞質(zhì)量性能做出嚴(yán)格把控，以此保證產(chǎn)品的質(zhì)量。