原理
用一刺穿力試驗(yàn)裝置使注射針以規(guī)定的速度，垂直通過(guò)模擬皮膚時(shí)所測(cè)得的zui大峰值力來(lái)評(píng)估注射針的刺穿力。
測(cè)試裝置和要求
典型的測(cè)試裝置如下圖
 
測(cè)試裝置技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合下列規(guī)定：
1、直線驅(qū)動(dòng)速度：50mm/min-250mm/min，平均速度精度≤±5%（設(shè)置值）；
2、壓力傳感器測(cè)量范圍：0-50N，精度±0.5%（滿量程）。
模擬皮膚材料
模擬皮膚材料應(yīng)滿足下列要求：
1、材料：聚氨酯膜
2、厚度：0.35mm±0.05mm
3、硬度：邵氏A85±10
4、暴露面積：（夾固后）等于φ10mm
測(cè)試程序
測(cè)試按下列步驟進(jìn)行：
1、將被檢針和模擬皮膚在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同溫度下進(jìn)行測(cè)試。
2、按上圖所示測(cè)量裝置。將適當(dāng)尺寸的模擬皮膚c夾在夾具上，不得有任何明顯的拉伸和壓縮力施加在模擬皮膚上。
3、將在被檢針裝在設(shè)備a上，其軸線垂直于模擬皮膚c的平面，針尖指向圓形穿刺區(qū)域中心。
4、將移動(dòng)速度設(shè)定為100mm/min。
5、開(kāi)動(dòng)測(cè)試裝置。
6、在膜上穿刺過(guò)程中，同時(shí)測(cè)得zui大峰值力。
注：不得使用圓形穿刺區(qū)域曾做過(guò)穿刺的膜。
符合性評(píng)價(jià)
將測(cè)得的力zui大峰值小于等于表C.1規(guī)定值時(shí)，則判定為該被測(cè)針的刺穿力符合要求。