血液透析及治療用濃縮物包裝材料一般分為濃縮液包裝材料和干粉包裝材料，其中，濃縮液的包裝材料一般為高密度聚乙烯(HDPE),低密度聚乙烯(LDPE)、聚對苯二甲酸乙二醇酯(PET)等；干粉的包裝材料一般分為低密度聚乙烯(LDPE)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、PTP鋁箔、鍍鋁材料、尼龍/PE 復(fù)合膜材料、SP 復(fù)合膜材料等。

在YY/T 1494-2016《血液透析及相關(guān)治療用濃縮物包裝材料通用要求》中，對抗跌落、密封性、水蒸氣透過量、氧氣透過量、耐壓性能有明確的規(guī)定，今天，山東普創(chuàng)小編根據(jù)YY/T 1494-2016標(biāo)準(zhǔn)，簡單的介紹下血液透析及治療用濃縮物包裝材料測試項目及相關(guān)檢測儀器。

一、濃縮液包裝材料物理性能測試項目及檢測方法

（1）密封性

高密度聚乙烯桶或 PET桶的桶口與桶蓋應(yīng)配合適宜,帶螺旋蓋的桶,桶與蓋旋緊后,不得滑牙;蓋緊蓋子后,整個容器應(yīng)能承受 27 kPa的負(fù)壓。

檢測儀器推薦：負(fù)壓密封測試儀LT-02P+數(shù)顯扭矩儀PNY-20

負(fù)壓密封測試儀

負(fù)壓密封測試儀

數(shù)顯扭矩儀

試驗方法：高密度聚乙烯桶或PET桶的桶口與桶蓋應(yīng)配合適宜;帶螺旋蓋的桶,用扭力扳手將桶與蓋旋緊后(扭矩見表2),不得滑牙。負(fù)壓測試:蓋緊蓋子,帶螺旋蓋的桶,用扭力扳手將桶與蓋旋緊(扭力見表 2)，在27kPa的負(fù)壓環(huán)境中,維持2min,桶內(nèi)應(yīng)無進(jìn)水或冒泡現(xiàn)象。

桶與蓋的扭矩

（2）水蒸氣透過量

進(jìn)行水蒸氣透過量試驗時，重量損失不得超過0.2%

檢測儀器推薦：重量法水蒸氣透過量測試儀WVTR-C6

水蒸氣透過量測試儀

試驗方法： 取包裝材料精密稱重(W。)后,加水至標(biāo)示容量,旋緊桶蓋或密封,精密稱重(W1)。在相對濕度65%士5%和溫度20℃士5℃條件下,放置14d,取出后,再精密稱重(W2)。按式(2)計算,重量損失(WL)不得超過 0.2%。

水蒸氣透過量計算公式

（3）抗跌性

進(jìn)行跌落性能試驗,高密度聚乙烯桶或PET桶從1m高度自然跌落至水平剛性光滑表面,不得破裂;低密度聚乙烯袋從規(guī)定的跌落高度自然跌落至水平剛性光滑表面,不得有破裂和泄漏。

檢測儀器推薦：跌落試驗機(jī)DT-02

跌落試驗機(jī)

試驗方法：高密度聚乙烯桶或PET桶加水至標(biāo)示容量,從1m高度自然跌落至水平剛性光滑表面,不得有破裂或泄漏。

低密度聚乙烯袋加水至標(biāo)示容量,從表3規(guī)定的跌落高度自然跌落至水平剛性光滑表面,不得有破裂或泄漏。

表三跌落高度

二、干粉包裝材料物理性能測試項目及檢測方法

（1）水蒸氣透過量

包裝膜進(jìn)行水蒸氣透過量試驗時,結(jié)果應(yīng)符合表1規(guī)定

檢測設(shè)備推薦：重量法水蒸氣透過量測試儀WVTR-C6

試驗方法：按GB1037的規(guī)定進(jìn)行試驗,試驗時墊封面向濕度低的一側(cè),試驗溫度38℃士2℃,相對濕度90%士5%,應(yīng)符合規(guī)定。

（2）氧氣透過量

包裝膜進(jìn)行氧氣透過量試驗時,結(jié)果應(yīng)符合表1的規(guī)定。

水蒸氣透過量和氧氣透過量

檢測設(shè)備推薦：氧氣透過量測試儀OTR-D3

氧氣透過量測試儀

試驗方法：按GB1038的規(guī)定進(jìn)行試驗,試驗時墊封面向氧氣低壓側(cè),試驗溫度23℃士2℃,應(yīng)符合規(guī)定。

（3）耐壓性能

包裝膜進(jìn)行耐壓性能試驗時,應(yīng)不得破裂或泄漏

檢測儀器推薦：包裝耐壓性能試驗儀SCT-E1

小圖.jpg

試驗方法：取5個袋子,袋內(nèi)填充約1/2袋容量的水,并熱合封口(參照生產(chǎn)工藝采用的熱合條件)。將試樣逐個放在上、下板之間,試驗中上、下板應(yīng)保持水平、不變形,與袋的接觸面必須光滑,上、下板的面積應(yīng)大于試驗袋。根據(jù)表4規(guī)定加砝碼保持1min(負(fù)荷為上加壓板與砝碼重量之和),應(yīng)符合規(guī)定。

袋的耐壓性能