藥典5307 口服固體藥用塑料復合膜及袋于2025年10月1日正式實施，本通則融合了YBB00132002-2015藥用復合膜、袋通則、YBB00172002-2015聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜、袋、YBB00182002-2015聚酯/低密度聚乙烯藥用復合膜、袋 YBB00192002-2015雙向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯藥用復合膜、袋、YBB00192004-2015雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥用復合膜、袋、YBB00202004-2015玻璃紙/鋁/聚乙烯藥用復合膜、袋等多個原有標準的相關內(nèi)容，專門針對口服固體藥用塑料復合膜及袋等藥品包裝的測試項目，設計了一套更為完整的口服固體藥藥用塑料復合膜及袋質量解決方案。

     口服固體藥藥用復合膜按照材質結構組成可分為五類，有紙-塑、塑-塑、塑-鍍鋁、紙或塑鋁箔、多層塑料-鋁箔等，通過先進的復合成型工藝，生產(chǎn)出用于包裝口服固體制劑的復合膜及其熱合袋，其厚度嚴格控制在0.25mm以內(nèi)，以確保包裝的輕便與耐用。

     今天，普創(chuàng)小編根據(jù)5307 口服固體藥用塑料復合膜及袋通則，簡單介紹下口服固體藥用塑料復合膜及袋測試項目及相關檢測儀器

     一、 阻隔性能

   藥用塑料復合膜及袋的阻隔性能是影響藥品有限期的關鍵因素，其中水蒸氣透過率和氧氣透過率尤為重要。

   因此，阻隔性能測試是評價復合膜保證藥品質量關鍵指標之一

（1）氧氣透過量

   照氣體透過量測定法(通則4007)第一法或第二法測定，試驗時熱封面向氧氣低壓側，應符合表1中相應級別的規(guī)定。

表1氧氣透過量分級及性能指標

   檢測儀器推薦： 壓差法氣體透過率測試儀 GTR-V3或庫侖電量法氧氣透過率測試儀OTR-D3

氣體透過率測試儀

氧氣透過率測試儀OTR-D3

    （2）水蒸氣透過量

      目前，市面上大多數(shù)復合膜袋屬于高阻隔和中阻隔材料。在檢測水蒸氣透過率時，高、中阻隔材料通常采用電解法和紅外法，重量法一般僅用于低阻隔材料測試。

      照水蒸氣透過量測定法(通則4010)第一法1(1)或第二法或第三法條件B測定，試驗時熱封面向低濕度側，應符合表2中相應級別的規(guī)定

     檢測儀器推薦：重量法水蒸氣透過率測試儀WVTR-RC6、電解法水蒸氣透過率測試儀WVTR-AE3和紅外法水蒸氣透過率測定儀WVTR-E3

重量法水蒸氣透過率測試儀

電解法水蒸氣透過率測試儀

電解法水蒸氣透過率測定儀

    二、 剝離強度

    剝離強度測試適用于內(nèi)層與次內(nèi)層采用粘合劑復合工藝的復合膜，塑料復合膜為多層材料復合工藝生產(chǎn)，并根據(jù)《中國藥典》通則4004剝離強度測定方法檢驗，確保塑料復合膜包裝的穩(wěn)固性。

友情提示：當樣品縱向、橫向任意一向的平均值不符合要求時，則判定剝離強度不合格；若樣品的尺寸無法滿足標準規(guī)定的取樣要求時，則該方向不可進行剝離強度的試驗；

    檢測儀器：醫(yī)藥包裝性能測試儀PMT-05

復合膜層間剝離強度試驗機

        三、熱合強度

       為保證復合膜在包裝藥品時能提供有效保護，應具有良好的熱合性能和結合力，復合袋的熱合部位同樣應具有良好的熱合性能和結合力，該性能的優(yōu)劣直接影響藥品包裝質量,故對復合材料熱封結合力和復合袋的熱合部位進行質量控制。

      根據(jù)通則，設置常用的>12.0N/15mm和≥7.0N/15mm兩個限度級別，對于其中特殊類型易揭類型的復合膜或袋進行單獨設置一級，限度根據(jù)實際使用場景和調(diào)研結果限度設置為>3.0N/15mm，并根據(jù)《中國藥典》通則 4008 熱合強度測定法檢驗。

     檢測儀器：熱封儀HST-01A+醫(yī)藥包裝性能測試儀PMT-05配合進行檢測，在測試過程中，需裁取適量樣品，按照規(guī)定的熱合條件（如溫度155±5°C、壓力0.2MPa、時間1s）進行熱合，以確保測試結果的準確性。

熱封儀

四、殘留溶劑

為保證復合膜、袋在包裝藥品時安全有效，故對復合膜中有機溶劑的殘留進行檢測。

照藥包材溶劑殘留量測定法(通則 4207)測定，溶劑殘留總量不得過5.0mg/㎡，其中苯及苯類每個溶劑殘留量均不得檢出(檢出限為0.01mg/㎡)。

檢測儀器：氣相色譜儀Gas-PC16，配合相應的色譜柱，即可高效完成檢測任務。

山東普創(chuàng)工業(yè)科技多年來致力于口服固體藥用塑料復合膜及袋檢測儀器的研發(fā)與生產(chǎn)，廣泛應用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè)、藥檢機構等，山東普創(chuàng)憑借自己的技術優(yōu)勢和服務態(tài)度，為藥品質量安全貢獻了自己的力量。