GB15811-2016一次性使用無菌注射針：

B.1原理

用刺穿力試驗(yàn)裝置使注射針以規(guī)定的速度,垂直通過模擬皮膚時(shí)所測得的最大峰值力來評估注射針的刺穿力。

B.2測試裝置及材料

B.2.1 測試裝置

如圖B1所示亦可使用其他具有相同性能和精度的裝置。

檢測儀器：

                                              PMT-05穿刺力測試儀

B.2.2測試裝置技術(shù)指標(biāo)

B.2,2.1直線驅(qū)動(dòng)速度:50mm/min~250 mm/min,平均速度精度≤士5%(設(shè)置值)。

B.2,2.2壓力傳感器測量范圍;0～50(0~5)N,精度士0.5%(滿量程)。

B.2.3 模擬皮膚材料B.2.3.1材料;聚氨酯膜。

B.2.3.2厚度:0.35 mm士0.05 mm.

B.2.3.3 硬度;邵氏A(85士10).

B.2.3.4、暴露面積:;(夾固后)等于10 mm.

B.3測試程序

B.3.1將被測針和模擬皮膚在22 ℃士2℃下放置至少24 h,并在相同溫度下進(jìn)行測試。

B.3.2按圖B.1所示測量裝置,將適當(dāng)尺寸的模擬皮膚(B.2.3)夾在夾具上,不得有任何明顯的拉伸或壓縮力施加在模擬皮膚上。

B.3.3將被測針裝在測試裝置(B.2.1)上,其軸線垂直于模擬皮膚(B.2.3)的表面,針尖指向圓形穿刺區(qū)域的中心。

B.3.4將測試裝置(B.2.1)移動(dòng)速度設(shè)定為100 mm/min.

B.3.5 開動(dòng)測試裝置。

B.3.6 在膜上穿刺過程中,同時(shí)測得最大峰值力或記錄力/位移圖。

注，不得使用圓形穿刺區(qū)域曾傲過穿刺的膜。