本文件描述了血管內使用的帶親水潤滑涂層醫(yī)用導管導絲的涂層牢固度試驗方法,包括外觀檢查法、摩擦力測試法、微粒測試法、化學性能測試法4種方法。

本文件涉及的親水潤滑涂層僅指利用聚合物制備的與基材表面化學結合的親水潤滑涂層,不包括其他類型的涂層,如載藥涂層.可降解涂層等。

本文件適用于帶親水潤滑涂層的血管內導管、導絲。

4.3摩擦力 測試法.

4.3.1概述

如果隨著摩擦次數的增加,摩擦力/摩擦系數明顯升高,說明涂層可能有脫落情況,這在一定程度上反映了涂層的牢固程度。.

Y4.3.2試驗 模型

附錄B給出了試驗模型,設定恒定的法向夾持力，在定的測試條件下,使硅膠片對供試樣品表面多次摩擦,次數的確定應考慮統(tǒng)計學意義，建議至少16次.也可根據產品臨床預期用途適當調整。記錄反復摩擦次數,繪制章擦力/摩擦系數曲線實時監(jiān)測摩擦力/摩擦系數的變化情況。

注1,就本文件而言.法向夾持力是指時收片重管干導管導體按觸面所施加的力。

注2;一次摩擦.是指以醒膠片施加擔定的法向力夾緊樣品的位置為起始位置,滑動指ding距離后,松開樣晶回到起始位置的過程。

檢測儀器：

                               PMT-CSP02導管導絲滑動性能測試儀

產品參數：

測量范圍 1kg  5kg   25kg   50kg （任選一個或多個）

測量單位 N  kg  ib

測量精度 ≤0.5級

速度精度 1 ~ 10 mm/min ±1%，10 ~ 500 mm/min ±0.5%

位移分辨率 0.001mm

最小分辨率 0.001N

試驗行程 1000mm

夾緊力   0-10N

流量     10L/min

控溫范圍 -10-80℃

控溫精度 ±0.1℃

試驗速度 1-500mm/min無級變速

外形尺寸 480（L） X 560（B） X 1430（H ）mm

重    量 約90kg

電    源 AC220V±22V，50Hz

標準配置 主機 、水浴控溫系統(tǒng)、夾持系統(tǒng)

選購配置 電腦軟件、電腦

       導管導絲摩擦力測試儀根據《YY/T 1536-2017 非血管內導管表面滑動性能評價用標準試驗模型》  、《T CAMDI 021—2019 一次 性使用親水涂層導絲》研發(fā)。是針對醫(yī)用人體內、外導管、導絲摩擦力性能指標測試開發(fā)的一款高精度測試儀器。該設備采用進口高精度傳感器，高精密滾珠絲杠及結構設計；保證了運行的高平穩(wěn)性。測試結果及曲線精確穩(wěn)定，無極調速可滿足非標實驗對試驗速度的要求。該設 備廣泛應用于檢測機構和醫(yī)療器械生產企業(yè)。