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時(shí)間：2023/12/2

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　　YY /T 0681.18—2020無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第18部分：用真空衰減法無損檢驗(yàn)包裝泄漏：
 

　　真空衰減泄漏測(cè)試?yán)碚摚?br /> 

　　A.1真空衰減泄漏測(cè)試是將供試包裝暴露于外部真空來進(jìn)行的。施加到包裝的壓力差使氣體通過包裝上的泄漏通道釋出。如果包裝內(nèi)含有液體,真空度低于液體的汽化壓,也將使泄漏通道中或其附近的液體揮發(fā)。在一個(gè)測(cè)試周期中,由一只或多只壓力傳感器監(jiān)視測(cè)試腔中的壓力升高,是由于包裝內(nèi)頂空氣體和/或揮發(fā)液體通過包裝上的泄漏向外遷移加背景噪聲的結(jié)果所致。泄漏檢測(cè)需要真空衰減超過背景噪聲。背景噪聲衰減可能是因包裝暴露于真空下發(fā)生膨脹或測(cè)試腔內(nèi)或測(cè)試系統(tǒng)管路中存有微量氣體或水蒸氣所致。通過對(duì)測(cè)試腔的設(shè)計(jì)改進(jìn)、調(diào)節(jié)壓力或時(shí)間參數(shù),或在供試樣品裝入測(cè)試腔前將測(cè)試腔暴露于真空中一段時(shí)間可使背景噪聲至最少。
 

　　A.2含透氣屏障蓋材的包裝可物理罩住或堵住包裝的透氣屏障表面,使得氣體通過透氣屏障材料釋出的量為最小后進(jìn)行測(cè)試。透氣屏障蓋材上的缺陷不能被檢測(cè),但密封區(qū)或托盤自身上的缺陷能被檢測(cè)。從透氣屏障蓋材包裝產(chǎn)生的真空衰減,可能包括來自蓋材與罩堵表面之間的氣體所形成的背景噪聲,或蓋材與托盤密封結(jié)合處所通過的橫向氣流。
 

　　A.3典型的測(cè)試循環(huán)是,先將供試包裝放入測(cè)試腔并罩住或堵住任何透氣屏障包裝表面。對(duì)閉合后的測(cè)試腔抽真空。在事先確定的時(shí)間段終點(diǎn),使其達(dá)到初始目標(biāo)真空,將測(cè)試腔與真空源隔離。經(jīng)歷一個(gè)短暫的平衡期后,在一個(gè)預(yù)先確定的測(cè)試時(shí)間內(nèi)監(jiān)測(cè)測(cè)試腔內(nèi)的真空度。對(duì)于許多包裝,從測(cè)試腔閉合到完成測(cè)試周期可能只需要幾秒鐘的時(shí)間。以下描述了測(cè)試周期的時(shí)間、壓力以及泄漏測(cè)試接受準(zhǔn)則等各種臨界測(cè)試參數(shù)。圖A.1示出了預(yù)期的有各種泄漏測(cè)試不通過模式的典型測(cè)試周期。
 

　　注:以下條文中所用的臨界試驗(yàn)參數(shù)的術(shù)語可能與泄漏制造商用的術(shù)語不同,但定義保持一致。
 

MLT-V100微泄漏無損密封儀
 

　　A.3.1儲(chǔ)備真空(reserve vacuum)
 

　　儲(chǔ)備真空以壓力單位mbar或Pa表示。有些設(shè)備用絕壓描述儲(chǔ)備真空,而有些設(shè)備用相對(duì)大氣壓的真空(負(fù)壓)描述儲(chǔ)備真空。如用真空術(shù)語,儲(chǔ)備真空宜稍微大于目標(biāo)真空;如用絕壓術(shù)語,儲(chǔ)備真空宜稍小于目標(biāo)真空。
 

　　A.3.2測(cè)試前真空吹掃( flush)
 

　　測(cè)試前真空吹掃是將空的測(cè)試腔和測(cè)試系統(tǒng)保持在儲(chǔ)備真空條件下,馬上要開始對(duì)一供試樣品進(jìn)
 

　　行泄漏測(cè)試前的一個(gè)時(shí)間段。測(cè)試前真空吹掃不需要進(jìn)行泄漏測(cè)試,但可使背景噪聲最小化從而可使泄漏測(cè)試方法的靈敏度。
 

　　A.3.3目標(biāo)真空
 

　　目標(biāo)真空是測(cè)試周期第一階段中儀器程序所要達(dá)到的真空度，一旦達(dá)到目標(biāo)真空度,真空源自動(dòng)與測(cè)試腔和測(cè)試周期進(jìn)程隔離。目標(biāo)真空以壓力單位 mbar或Pa表示。
 

　　A.3.4 測(cè)試真空
 

　　測(cè)試真空是在整個(gè)測(cè)試周期中測(cè)得的測(cè)試腔的真空度。測(cè)試真空以壓力單位mbar或Pa表示。有些設(shè)備用真空(負(fù)壓)表示測(cè)試真空,有些設(shè)備則用絕壓表示測(cè)試真空。兩者見圖A.1。
 

　　A.3.5抽真空時(shí)間和參考抽真空時(shí)間
 

　　參考抽真空時(shí)間是達(dá)到目標(biāo)真空的分配的時(shí)間,達(dá)到目標(biāo)真空所必須的實(shí)際時(shí)間是抽真空時(shí)間。抽真空時(shí)間和參考抽真空時(shí)間都用時(shí)間單位秒表示。如果編程的測(cè)試周期是監(jiān)測(cè)這一時(shí)段中真空上升(或絕壓下降),那就要用參考真空設(shè)置和參考抽真空時(shí)間的規(guī)范。
 

　　A.3.6平衡時(shí)間
 

　　平衡時(shí)間緊接在抽真空時(shí)間之后,平衡時(shí)間(用s表示)是為了使測(cè)試腔中壓力波動(dòng)趨于穩(wěn)定并兼顧到包裝周圍間隙中氣體的逸出(如,從螺蓋周圍)。典型的平衡時(shí)間是幾秒鐘,但當(dāng)需要檢驗(yàn)液體從泄漏空間中的揮發(fā)時(shí)的快速壓升(即失去真空)時(shí),平衡時(shí)間可以很短(<1 s)。
 

　　A.3.7測(cè)試時(shí)間
 

　　測(cè)試時(shí)間(用s表示)緊接在平衡時(shí)間之后,在測(cè)試時(shí)間內(nèi)持續(xù)監(jiān)測(cè)測(cè)試真空,以發(fā)現(xiàn)包裝泄漏的證據(jù)。在抽真空時(shí)間,平衡時(shí)間和測(cè)試時(shí)間使用同一壓力傳感器測(cè)量。在測(cè)試時(shí)間內(nèi)也可用另一只有較大靈敏度的壓差傳感器檢測(cè)最小泄漏引起的壓力改變。
 

　　A.3.8參考真空
 

　　參考真空定義為達(dá)到目標(biāo)真空后并在整個(gè)平衡時(shí)間和測(cè)試時(shí)間內(nèi)測(cè)試腔內(nèi)必須保持的真空度。參考真空是一個(gè)稍微低于目標(biāo)真空或測(cè)試真空的真空度,用壓力單位mbar或 Pa表示,使用絕壓時(shí)參考真空是稍微高于目標(biāo)真空或測(cè)試真空。
 

　　A.3.9參考真空衰減
 

　　參考真空衰減定義為在測(cè)試時(shí)間內(nèi)最大允許真空降(絕壓則為上升)。參考真空衰減可以用壓力單位Pa或用壓力變化單位(Pa/ s)表示。
 

　　A.4下列情況之一發(fā)生時(shí),供試包裝識(shí)別為拒收(“不通過”):
 

　　a)在分配的參考抽真空時(shí)間內(nèi)未達(dá)到目標(biāo)真空﹔
 

　　b)在平衡時(shí)間或測(cè)試時(shí)間內(nèi),測(cè)試真空降至參考真空以下(或,測(cè)試真空絕壓升至參考真空絕壓以上);
 

　　c)在測(cè)試時(shí)間內(nèi),測(cè)試腔的真空衰減(或壓升)超過了參考真空衰減(或允許的壓升)。A.5下列準(zhǔn)則均滿足時(shí),包裝被識(shí)別為接收(通過):
 

　　a)在設(shè)定的參考抽真空時(shí)間內(nèi)達(dá)到目標(biāo)真空﹔
 

　　b)在平衡時(shí)間和測(cè)試時(shí)間內(nèi),測(cè)試腔真空滿足或超過參考真空(或測(cè)試腔絕壓保持在等于或低于
 

　　參考真空絕壓);
 

　　c)測(cè)試時(shí)間過程中,測(cè)試腔真空衰減保持小于或等于參考真空衰減(或測(cè)試腔壓升保持等于或低
 

　　于參考真空壓升)。

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