　　本試驗(yàn)方法用一個(gè)已知缺陷的對(duì)照樣品確定包裝材料和規(guī)格的試驗(yàn)壓力。在包裝表面制造一個(gè)已知缺陷。將包裝浸于水下,對(duì)其充氣至缺陷處能觀察到出現(xiàn)氣泡的壓力,這被認(rèn)為是該包裝的最小試驗(yàn)壓。加壓不當(dāng)會(huì)明顯降低本試驗(yàn)方法的靈敏度。增大壓差會(huì)提高試驗(yàn)靈敏度。但壓差過大,又會(huì)導(dǎo)致密封開裂或從透氣材料中出現(xiàn)氣泡而與缺陷出現(xiàn)氣泡發(fā)生混淆。這可能導(dǎo)致對(duì)是否有缺陷做出錯(cuò)誤的結(jié)論。

　　在可行性研究中注意到,在包裝浸沒前將正壓氣體引入到試驗(yàn)樣品,此時(shí)空氣通過透氣材料的壓力(呼吸點(diǎn)壓)很小。專門開展了一項(xiàng)研究來確定水滲透對(duì)Tyvek材料的呼吸點(diǎn)壓的影響。在浸入水中之前將正壓氣體引人試驗(yàn)樣品,再將該包裝浸人水中2.5 cm深度時(shí),呼吸點(diǎn)壓約為1 kPa~1.25 kPa(10.2 cmH:O~12.7 cmH,O)。另一-個(gè)試驗(yàn)樣品是在向包裝內(nèi)引人正壓氣體之前浸人水中2.5 cm深處至少5 s,呼吸點(diǎn)壓增至約2.3 kPa(23.4 cmH,O)。然后在形成已知缺陷的該包裝上重復(fù)進(jìn)行該試驗(yàn)時(shí),觀察到缺陷的壓力是1.25 kPa (12.7 cmH,O)。無論是在浸沒前還是在浸沒后引入氣體不會(huì)影響被觀察缺陷壓力。但是,浸沒前通入氣體時(shí),由于空氣會(huì)透過Tyvek，缺陷就可能不會(huì)被檢出。

　　檢測(cè)儀器：

LT-03A泄漏與密封強(qiáng)度測(cè)試儀

　　A.2.1在對(duì)照樣品上制造-一個(gè)已知缺陷(本方法的理想靈敏度是不超過250 p.m)，用一只記號(hào)筆圈出缺陷。記錄該缺陷的大小以便報(bào)告。

　　A.2.2用穿孔器在包裝上穿一個(gè)孔(如小的槽形螺絲刀),用于向該對(duì)照樣品中插入氣源和壓力監(jiān)測(cè)器。穿孔應(yīng)盡量位于包裝的中央?？椎拇笮∫四懿迦丝諝庠春蛪毫ΡO(jiān)測(cè)器,并使空氣泄漏為最小。必要時(shí),在穿孔部位上方用膠帶和橡膠墊作為封堵器來密封插入部位。該孔的位置宜不對(duì)按A.2.1制造的缺陷形成干擾。

　　A.2.3向該對(duì)照樣品內(nèi)插入空氣源和壓力監(jiān)測(cè)器,將樣品浸入水下2.5 cm深處,向?qū)φ諛悠穬?nèi)通入氣體。

　　A.2.4調(diào)節(jié)氣體,必要時(shí)調(diào)節(jié)限壓閥。對(duì)對(duì)照樣品逐漸充氣至缺陷點(diǎn)出現(xiàn)氣泡,記錄該壓力。該壓力將作為最小試驗(yàn)壓。增大壓差會(huì)提高試驗(yàn)靈敏度。但壓差過大,又會(huì)導(dǎo)致密封開裂。

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簡述無菌醫(yī)療器械包裝-非透氣性包裝試驗(yàn)壓的確定

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