1. 介紹

目前市場(chǎng)上的大多數(shù)牙科種植系統(tǒng)都是將種植體植入頜骨內(nèi)，在構(gòu)建假體上部結(jié)構(gòu)時(shí)，其他成分可以與種植體連接。這些組件與植入體之間的連接應(yīng)具有足夠的剛性，以抵抗具有顯著扭轉(zhuǎn)組件的咀嚼負(fù)荷。因此，植入物系統(tǒng)通常具有在連接處限制旋轉(zhuǎn)的特征。如果這個(gè)強(qiáng)度不夠，那么連接的部件就會(huì)發(fā)生變形/斷裂。對(duì)植入體和連接部分之間的關(guān)節(jié)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化的扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)，便于比較評(píng)估。

2. 范圍

本技術(shù)規(guī)范建立了一種方法來(lái)確定種植體的扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度和最大扭矩/連接部分關(guān)節(jié)內(nèi)種植系統(tǒng)。這種測(cè)試于評(píng)估新型接頭和連接部件，以及新材料。

本技術(shù)規(guī)范提供了用于植入體/連接部件關(guān)節(jié)扭轉(zhuǎn)載荷的規(guī)程。它并不適用于預(yù)測(cè)口腔種植系統(tǒng)的體內(nèi)表現(xiàn)，也不是從臨床失敗的觀察中得出的。

3. 術(shù)語(yǔ)和定義

在本文檔中，適用ISO 1942中的術(shù)語(yǔ)和定義以及以下內(nèi)容。

3.1扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度

扭矩與旋轉(zhuǎn)角度曲線上的直線部分產(chǎn)生2度偏置的旋轉(zhuǎn)所需的扭矩。（見表3）

檢測(cè)設(shè)備：

                                  PBSC-TTM20扭轉(zhuǎn)性能測(cè)試儀

3.2最大轉(zhuǎn)矩

扭矩與旋轉(zhuǎn)角度曲線上記錄的最大扭矩值。（見表3）

4.  原則

植入體/連接件界面的扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度和最大扭矩是通過在測(cè)試裝置中夾緊植入體和待測(cè)連接件來(lái)確定的。

測(cè)試應(yīng)在成品設(shè)備或與成品設(shè)備有同等連接部件的試樣上進(jìn)行(即與即將上市的設(shè)備經(jīng)過相同制造工藝和滅菌的部件)。如果制造商擬在手術(shù)前由臨床醫(yī)生對(duì)內(nèi)牙種植體進(jìn)行消毒，則在測(cè)試前應(yīng)按照制造商使用說明中的規(guī)定進(jìn)行消毒。但是，如果有證據(jù)表明的滅菌方法對(duì)被測(cè)試樣品的所有材料的性能沒有顯著影響，則在測(cè)試前無(wú)需滅菌。

5.  測(cè)試方法

5.1測(cè)試設(shè)備

試驗(yàn)裝置應(yīng)具有以下部件：

——樣品夾(種植體和連接部分應(yīng)分別與它們之間的界面保持最大5mm的距離)；

——轉(zhuǎn)矩傳感器；

——扭力驅(qū)動(dòng)裝置，能夠施加不小于預(yù)期最大扭力的扭矩；

——扭轉(zhuǎn)位移傳感器；

扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)裝置的例子如圖1所示。

扭力傳感器和扭力驅(qū)動(dòng)裝置的軸的中心長(zhǎng)軸應(yīng)該是一致的。

1. 樣品夾                       6. 輸出到X-Y記錄器的x軸上

2. 轉(zhuǎn)矩傳感器                   7. 輸出到X-Y記錄器的y軸

3. 扭轉(zhuǎn)傳動(dòng)裝置                 8. 植入體

4. 扭轉(zhuǎn)位移傳感器               9. 連接部分

5. 滑輪

                   表1——測(cè)試設(shè)備的示例

5.2 轉(zhuǎn)矩傳感器

扭矩傳感器的范圍應(yīng)該不超過預(yù)期最小扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度的五倍。扭矩傳感器的最大誤差應(yīng)為待測(cè)最大扭矩的±1%。

5.3 試樣制備

  連接部分應(yīng)該用制造商使用說明中規(guī)定的擰緊力矩的螺絲固定在植入體上。種植體的兩端和連接部分應(yīng)固定在剛性?shī)A緊裝置中。這些端部可以修改成比種植體和/或連接部分的最大直徑大的形狀，并且它們應(yīng)該易于用支架夾住。圖2舉例說明了一個(gè)測(cè)試樣本。

1. 植入體

2. 連接部分

3. 螺桿連接部分

                    圖2 -測(cè)試樣品示意圖

5.4 測(cè)試條件

在空氣中室溫(20±5)0C下進(jìn)行試驗(yàn)。

5.5 測(cè)試過程

5.5.1 連接部分應(yīng)該使用制造商使用說明中規(guī)定的擰緊力矩的特定螺絲固定在植入體上。將植入體的保留部分和測(cè)試樣本的連接部分夾入測(cè)試裝置的樣本夾中。以每分鐘1 - 10度的速度持續(xù)向連接部分施加扭矩，并記錄扭矩與旋轉(zhuǎn)角度的曲線。按下文所述，測(cè)量至少六個(gè)試驗(yàn)試樣的扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度和最大扭矩。

5.5.2 扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度由2度偏移[2]方法(見圖3)確定，使用5.5.1中所述的扭矩與旋轉(zhuǎn)角度曲線。

5.5.3 在轉(zhuǎn)矩與旋轉(zhuǎn)角曲線上，定位點(diǎn)m，對(duì)應(yīng)旋轉(zhuǎn)角的2度，并畫一條線mB，平行于線OA。定位一個(gè)點(diǎn)S，這是mB與轉(zhuǎn)矩和旋轉(zhuǎn)角度曲線的交點(diǎn)。扭矩，Mtors，是定義為扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度。

5.5.4 最大轉(zhuǎn)矩Mmax由轉(zhuǎn)矩與旋轉(zhuǎn)角度曲線上的最大轉(zhuǎn)矩值決定。

注意：根據(jù)測(cè)試配置的不同，扭矩與旋轉(zhuǎn)角曲線上可能出現(xiàn)凹陷。在這種情況下，扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度和最大扭矩根據(jù)圖3b)確定。

                                  a）沒有凹陷

                                              b）凹陷

圖3 -確定扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度和最大扭矩的方法

5.5.5 在低倍顯微鏡下觀察種植體/連接部分關(guān)節(jié)的變形或斷裂情況。

5.6 扭矩試驗(yàn)評(píng)定

計(jì)算試樣測(cè)量值的平均值。

1. 測(cè)試報(bào)告

測(cè)試報(bào)告至少應(yīng)包括以下信息:

a) 測(cè)試樣本的識(shí)別，包括

——連接方式(內(nèi)部防旋轉(zhuǎn):錐形配合、槽配合、六角配合等;外反旋轉(zhuǎn):六角等)；

——被測(cè)試部件的制造商、部件編號(hào)和批號(hào)；

——測(cè)試零件的材料；

——種植體及連接部分的直徑和長(zhǎng)度；

b) 試驗(yàn)方法，包括試驗(yàn)條件、試驗(yàn)裝置、轉(zhuǎn)速、與所抱部件界面的距離及試樣圖；

c) 結(jié)果獲得

——扭轉(zhuǎn)屈服強(qiáng)度和最大扭矩；

——試件變形、斷裂部位的顯微觀察；

d) 參考本技術(shù)規(guī)范，即ISO/TS 13498:2011；