YYT 0916.1-2021醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第1部分:通用要求之證實(shí)非相互連接特性的物理試驗(yàn)方法：

B.1原理

本附錄規(guī)定了為證實(shí)被評(píng)價(jià)的小孔徑連接件與ISO 80369系列標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的其他小孔徑連接件之間具有非相互連接特性而獲取客觀證據(jù)的準(zhǔn)則和試驗(yàn)方法。要么用尺寸分析,要么用物理試驗(yàn)來證實(shí)其非相互連接特性。

預(yù)期證實(shí)供試小孔徑連接件的物理試驗(yàn)方法是,用規(guī)定的力值和力矩試圖與目標(biāo)干涉連接件或結(jié)構(gòu)組裝,當(dāng)用規(guī)定的最小分離力時(shí)分離或發(fā)生大量泄漏。

B.2尺寸分析試驗(yàn)方法

B.2.1總則

尺寸分析試驗(yàn)方法的目的是評(píng)價(jià)供評(píng)價(jià)的小孔徑連接件的表面是否會(huì)有一個(gè)潛在的接觸表面,如果有,是否有會(huì)與ISO 80369系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的其他小孔徑連接件形成錯(cuò)誤連接的潛在相互作用。

B.2.2要求

供評(píng)價(jià)的小孔徑連接件的可接觸表面應(yīng)不與任何ISO 80369系列標(biāo)準(zhǔn)的其他小孔徑連接件的表面以一種形成錯(cuò)誤連接的方式形成嚙合。

如果尺寸分析不能確保兩個(gè)連接件的非相互連接特性,則應(yīng)用物理試驗(yàn)方法(見B.3)評(píng)價(jià)。

B.2.3 潛在可接觸表面尺寸和結(jié)構(gòu)的識(shí)別

對(duì)供評(píng)價(jià)小孔徑連接件識(shí)別有潛在可連接表面的尺寸和結(jié)構(gòu)。這些尺寸可包括小孔徑連接件的任何內(nèi)徑(ID)或任何外徑(OD),還要考慮諸如螺紋和棱紋(和其他可接觸的幾何形狀)等結(jié)構(gòu)。

識(shí)別ISO 80369系列標(biāo)準(zhǔn)的小孔徑連接件上有潛在可接觸表面的尺寸和結(jié)構(gòu)。這些臨界尺寸、螺紋和棱紋應(yīng)包括但不限于直徑和結(jié)構(gòu)的LMC,MMC和標(biāo)稱實(shí)體狀態(tài)。

增補(bǔ)的結(jié)構(gòu)會(huì)有助于(或會(huì)導(dǎo)致)與其他連接件形成錯(cuò)誤連接,在分析中應(yīng)予考慮。示例;半徑(內(nèi)部或外部的)、倒圓角﹑倒角﹑簡邊緣或任何表面邊緣。

圖B.1給出了需評(píng)價(jià)固定卡圈的公連接件的尺寸。應(yīng)評(píng)價(jià)的結(jié)構(gòu)包括但不限于:--—表面范圍內(nèi)全部尺寸的圓錐體或斜角表面;

示例:圖B.1中圓錐體頭端OD和圓錐體根部OD、,以及它們所表述的全表面(用灰色帶表示)。---最小和最大螺紋直徑;

—-—流體通路ID。

B.2.5間隙,過渡﹑過盈的計(jì)算

潛在相互作用可接觸表面的直徑(ID、OD配對(duì))是在LMC和 MMC處評(píng)價(jià),以確定是否有間隙,過渡﹑過盈存在。

為了確定兩個(gè)可接觸表面(如OD和ID配對(duì))間的相互作用類型,計(jì)算處于MMC和LMC處的關(guān)系,用式(B.1)計(jì)算MMC條件下的關(guān)系A(chǔ),用式(B2)計(jì)算LMC條件下的關(guān)系B。

B.2.6間隙,過渡﹑過盈計(jì)算結(jié)果分析

如果兩個(gè)公式的計(jì)算結(jié)果為正值(大于0 mm),則在所有材料條件下有間隙存在,無錯(cuò)誤連接的可能。對(duì)于非常小的間隙值,比如小于0.05 mm,由于有界面摩擦,較粗糙,和積存空氣,使兩個(gè)連接件不容易散架分離。

如果MMC[式(B.1)關(guān)系A(chǔ)]的計(jì)算結(jié)果值是零或負(fù)值(小于0 mm)且 LMC[式(B.2)關(guān)系B]的計(jì)算結(jié)果值是零或正值(大于0 mm)則兩個(gè)直徑為過渡,在所有可能的實(shí)體狀態(tài)范圍內(nèi)有連接的可能。

對(duì)0 mm值,確定其為線對(duì)線界面,這被視為是過盈配合的特殊情況,需要進(jìn)行非相互連接試驗(yàn)(物理試驗(yàn))來確定錯(cuò)誤連接是否可能。

如果式(B.1)和式(B.2)的結(jié)果為負(fù)值(小于0 mm),則在所有材料條件下存在過盈。

在過盈水平上也有存在錯(cuò)誤連接的可能,取決于兩個(gè)連接件的材料性質(zhì)和過盈的程度。對(duì)于這種情況﹐用式(B.2)(關(guān)系B)結(jié)果值與表B.2中的界面類型的值(有效直徑)比較以確定是否有錯(cuò)誤連接的可能。

如果尺寸分析產(chǎn)生關(guān)系B的值大于表B2所列的值,則無錯(cuò)誤連接的可能;如果尺寸分析產(chǎn)生關(guān)系B的值小于表B.2所列的值,則該過盈不足以防止錯(cuò)誤連接。則需要用非相互連接試驗(yàn)(物理試驗(yàn))確定是否有錯(cuò)誤連接的可能。

B.3︰物理試驗(yàn)方法

B.3.1總則

如尺寸分析試驗(yàn)方法所確定,顯示出非常接近的錯(cuò)誤連接條件,物理試驗(yàn)方法的目的是進(jìn)一步評(píng)價(jià)錯(cuò)誤連接的潛在可能。按制造商分析所識(shí)別,其他連接也可能用這些物理試驗(yàn)方法評(píng)價(jià)。機(jī)械試驗(yàn)方法和泄漏試驗(yàn)方法構(gòu)成了物理試驗(yàn)方法。

機(jī)械試驗(yàn)方法評(píng)價(jià)這些潛在錯(cuò)誤連接,以確定是否形成連接。

泄漏試驗(yàn)方法確定一個(gè)錯(cuò)誤連接形成的密封是否足以形成不希望的流體輸注。

B.3.2要求

當(dāng)按B3.5試驗(yàn)時(shí),被評(píng)價(jià)的小孔徑連接件,在其自質(zhì)量或0.02 N(取較大者)作用下,應(yīng)不與目標(biāo)干涉連接件或結(jié)構(gòu)相嚙合,否則被歸類為非預(yù)期的錯(cuò)誤連接。

對(duì)于被歸類為有非預(yù)期連接的小孔徑連接件,當(dāng)按B.3.6中試驗(yàn)方法與模擬配對(duì)連接件試驗(yàn)時(shí),泄漏應(yīng)超過流體總量的75%,否則該連接被歸類為不可接受的錯(cuò)誤連接。

B.3.3供評(píng)價(jià)的小孔徑連接件

小孔徑連接件應(yīng)由以下材料制造:

a)材料拉伸或彎曲彈性模量不大于小孔徑連接件規(guī)定最小彈性模量的100 MPa以上;且b)(只要可行)尺寸在預(yù)期的該小孔徑連接件的公差范圍內(nèi)的最壞情況。

B.3.4目標(biāo)干涉連接件或結(jié)構(gòu)

目標(biāo)干涉連接件或結(jié)構(gòu)應(yīng):

a)用標(biāo)稱拉伸或彎曲彈性模量不大于目標(biāo)過盈/干涉連接件或結(jié)構(gòu)規(guī)定最小標(biāo)稱模量的100 MPa

以上的材料制造(注塑或機(jī)加工)。

b)帶一個(gè)有規(guī)定尺寸的結(jié)構(gòu)(注塑或機(jī)加工),并適當(dāng)改進(jìn)以反映尺寸分析過程中計(jì)算出的干涉

量;且供評(píng)價(jià)小孔徑連接件的實(shí)際樣本將很可能不會(huì)反映引起潛在錯(cuò)誤連接的尺寸,但宜在規(guī)定的公差范圍內(nèi)。出于此因,應(yīng)對(duì)目標(biāo)過盈/干涉連接件或結(jié)構(gòu)的相應(yīng)尺寸,按尺寸分析中計(jì)算的過盈/干涉量進(jìn)行調(diào)整。

c)包括目標(biāo)過盈/干涉連接件的結(jié)構(gòu)中不直接與該供評(píng)價(jià)過盈/干涉相關(guān)聯(lián)的結(jié)構(gòu),來模仿目標(biāo)

過盈/干涉連接件或結(jié)構(gòu)。

示例;這一結(jié)構(gòu)可以包括處在潛在錯(cuò)誤連接附近的外徑,內(nèi)徑,螺紋﹑棱紋,法蘭等。

注:目標(biāo)干涉連接件或結(jié)構(gòu)預(yù)期被定制成被評(píng)價(jià)的小孔徑連接件的完工后的幾何外形。因此,目標(biāo)干涉連接件預(yù)

期是試驗(yàn)中的消耗品。

B.3.5︰機(jī)械試驗(yàn)方法

B.3.5.1儀器

B.3.5.1.1供評(píng)價(jià)的小孔徑連接件。B.3.5.1.2目標(biāo)干涉連接件或結(jié)構(gòu)。

B.3.5.1.3 模擬施加70 N軸向力和0.12 N·m力矩的方法。

B.3.5.2試驗(yàn)樣品狀態(tài)調(diào)節(jié)

試驗(yàn)前將供評(píng)價(jià)小孔徑連接件和目標(biāo)干涉連接件或結(jié)構(gòu)在20 ℃士5 ℃,相對(duì)濕度50%±10%下狀態(tài)調(diào)節(jié)至少1 h。

                             LCCT-A01魯爾接頭綜合性能測(cè)試儀

B.3.5.3―步驟

用以下步驟檢查符合性。

a)施加70 N士1N軸向力和0.12 N· m士0.02 N ·m力矩(B.3.5.1.3)(旋轉(zhuǎn)不超過90°)將評(píng)價(jià)中小孔徑連接件(B.3.5.1.1)與目標(biāo)過盈/干涉連接件(B.3.5.1.2)進(jìn)行組裝。順時(shí)針施加力矩。b)保持該組裝力和力矩和轉(zhuǎn)角10 s士1 s。

注1:因潤滑劑或供試連接件的幾何外形,可能達(dá)不到最大力矩。

注2:70 N的組裝力預(yù)期模擬一個(gè)典型用戶和代表的正常成人的50%力值。

組裝方法可能需要根據(jù)供評(píng)價(jià)小孔徑連接件(如有防旋轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu),浮動(dòng)或旋轉(zhuǎn)卡圈,鎖閉機(jī)構(gòu)等)進(jìn)行修改,但力和力矩值保持不變。

c)在無任何鎖合或解鎖合機(jī)構(gòu)的作用下,釋放該施加的力和力矩。

d)同時(shí)握持目標(biāo)過盈連接件或結(jié)構(gòu)使供評(píng)價(jià)小孔徑連接件向下,確定組裝后的小孔徑連接件靠自身質(zhì)量從該模擬配對(duì)連接件上分離。

e)如果供評(píng)價(jià)小孔徑連接件沒有分離,且小孔徑連接件的自身質(zhì)量小于2g,夾持一端,在未夾持的另一端施加0.02 N的常態(tài)軸向力。確定組裝后的供評(píng)價(jià)小孔徑連接件是否與目標(biāo)過盈連接件或結(jié)構(gòu)分離。

f)如果供評(píng)價(jià)小孔徑連接件沒有分離,則進(jìn)行B.3.6給出的試驗(yàn)方法。

g)如適用(即,對(duì)于左旋螺紋的供評(píng)價(jià)小孔徑連接件或目標(biāo)過盈連接件或結(jié)構(gòu)),在步驟a)中用逆時(shí)針方向進(jìn)行a)至f)組裝兩個(gè)連接件。

h)對(duì)每個(gè)潛在錯(cuò)誤連接結(jié)構(gòu)進(jìn)行a)至g)。

B.3.6泄漏試驗(yàn)方法B.3.6.1儀器

B.3.6.1.1供評(píng)價(jià)小孔徑連接件。

B.3.6.1.2相應(yīng)的目標(biāo)干涉連接件或結(jié)構(gòu),有一個(gè)與壓力源連接的附件。B.3.6.1.3同時(shí)施加 7o N軸向力和0.12 N·m力矩的裝置。

B.3.6.1.4 水。

由于會(huì)有水不能恰當(dāng)?shù)卮砼R床使用的情況﹐制造商宜評(píng)價(jià)用于此泄漏試驗(yàn)方法的介質(zhì)的臨床相關(guān)性。宜考慮供評(píng)價(jià)小孔徑連接件的臨床用途和目標(biāo)干涉連接件或結(jié)構(gòu)的代表性應(yīng)用。例如,在臨床使用中會(huì)有這一情況,流經(jīng)供評(píng)價(jià)小孔徑連接件和目標(biāo)干涉連接件或結(jié)構(gòu)間的錯(cuò)誤連接的流體會(huì)是較

高的黏度。較高的黏度流體會(huì)導(dǎo)致泄漏較少和較多的流體流經(jīng)通路。B.3.6.1.5注射器,最小容積為10 mL。

示例:符合ISO 7886-1的注射器。

B.3.6.1.6一般長度不超過15 cm的管子,其內(nèi)徑不小于目標(biāo)干涉連接件或結(jié)構(gòu)孔徑的最大內(nèi)徑。

B.3.6.1.7適合于管路的止流夾。

B.3.6.1.8稱重盤。

B.3.6.1.9稱重儀。

B.3.6.2試驗(yàn)樣本狀態(tài)調(diào)節(jié)

試驗(yàn)前,將供評(píng)價(jià)小孔徑連接件和目標(biāo)干涉連接件或結(jié)構(gòu)在20 ℃士5℃和相對(duì)濕度50%±10%的條件下狀態(tài)調(diào)節(jié)至少1 h。

B.3.6.2試驗(yàn)樣本狀態(tài)調(diào)節(jié)

試驗(yàn)前,將供評(píng)價(jià)小孔徑連接件和目標(biāo)干涉連接件或結(jié)構(gòu)在20 ℃士5℃和相對(duì)濕度50%士10%的條件下狀態(tài)調(diào)節(jié)至少1 h。

B.3.6.3步驟

檢查下列試驗(yàn)的符合性。

a)將小孔徑連接件與目標(biāo)過盈連接件或結(jié)構(gòu)進(jìn)行組裝,以大約為10 N/s±1 N/s的速率施加70 N士1 N的軸向力,同時(shí)施加0.12 N ·m士0.02 N ·m力矩,或旋轉(zhuǎn)不超過90°。力矩從順時(shí)針方向施加。

b)保持該組裝力和力矩或旋轉(zhuǎn)角度10 s士1 s。

組裝方法可能需要根據(jù)供評(píng)價(jià)小孔徑連接件(如有防旋轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu),浮動(dòng)或旋轉(zhuǎn)卡圈,鎖閉機(jī)構(gòu)等)進(jìn)行修改,但力和力矩值保持不變。

注:因潤滑劑或供試連接件的幾何外形,可能達(dá)不到最大力矩。

如果在B.3.5中描述的每個(gè)裝配試驗(yàn)中,供評(píng)價(jià)的小孔徑連接件和目標(biāo)干涉連接件或結(jié)構(gòu)是預(yù)先連接的,則不需要重新組裝。

c)在無任何鎖合或解鎖合機(jī)構(gòu)的作用下,釋放該施加的力和力矩。

d)按圖B12所示組裝試驗(yàn)儀器,使試評(píng)價(jià)小孔徑連接件和目標(biāo)過盈/干涉連接件或結(jié)構(gòu)以及管路(B.3.6.1.6)的出口保持同一水平面。

e)用水(B.3.6.1.4)充注供評(píng)價(jià)小孔徑連接件,目標(biāo)干涉連接件或結(jié)構(gòu),管路和模擬孔的液路,直到孔或管路端有水滴落。夾閉管路以防止泄漏。

f)將注射器(B.3.6.1.5)置于稱重儀(B.3.6.1.9)上,按下皮重鍵清零。g）用水充入注射器。

h)對(duì)充水注射器在稱重儀上稱重,并記錄該質(zhì)量m,(注射器中水的重量)。i)將充水注射器推入模擬配對(duì)連接件和止流夾(B.3.6.1.7)的開口。

j)確定注射器和模擬配對(duì)連接件之間的連接在試驗(yàn)過程中沒有水泄漏。k)將稱重盤(B.3.6.1.8)放在稱重儀上,按皮重鍵清零。

l)將稱重盤放在孔或管路下方,這樣使從管路出來的水收集到稱重盤中。m）慢慢推注射器芯桿使水在7s到15s內(nèi)全部排出。

n)對(duì)裝有從管部開口端收集的水稱重盤稱重,記錄該質(zhì)量m。這代表了沒有從裝配組件中泄漏

的水。