由于西林瓶瓶蓋不當(dāng)而引起的注射劑召回和容器密封性測試的方法和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，對于注射合適的容器封閉系統(tǒng)(CCS)可以保護(hù)注射的藥物免受外部影響，根據(jù)《FDA無菌生產(chǎn)指南2004》，無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)需要檢查容器密封系統(tǒng)，即容器-封口完整性試驗(yàn)(CCIT)。包裝完整性，也稱為容器封閉完整性，是指包裝系統(tǒng)防止內(nèi)容物損失、微生物入侵和氣體(氧氣、空氣、水蒸氣等)進(jìn)入的能力。)或其他物質(zhì)，并確保藥品持續(xù)符合安全和質(zhì)量要求。

       容器進(jìn)行密閉性測試可以分為不同物理教學(xué)方法（Physical CCIT）和微生物研究方法（Microbial CCIT）。測試分析方法主要包括一些常見的亞甲基藍(lán)染色、真空衰減、激光、微生物技術(shù)侵入法等。

今天針對真空衰減法密封性測試儀我們做個(gè)簡單的介紹：

檢測儀器：

                                     MLT-V100(T)微泄漏無損密封儀

產(chǎn)品特點(diǎn)：

1. 測試腔體更換簡便、快速，無需擰螺絲或法蘭等復(fù)雜操作
   

2. 基于ASTM F2338-09、USP1207及PDA TR27的標(biāo)準(zhǔn)

3. 雙傳感器技術(shù)不僅用來監(jiān)測測試腔的真空狀態(tài)，同時(shí)也監(jiān)測了預(yù)定測試時(shí)間段內(nèi)的真空壓力變化

4. 測試的靈敏度取決于雙傳感器的靈敏度、測試腔的設(shè)計(jì)、測試的背景噪音和程序設(shè)置的時(shí)間和壓力。

5. 測試過程自動化，測試人員只需要簡單的打開測試腔，更換被測樣品包裝即可。

6. 適合實(shí)驗(yàn)室的離線操做和車間的抽檢操做方式，整個(gè)測試過程僅需要幾十秒，對產(chǎn)品和包裝不會造成破壞和傷害。

7. 10寸大液晶顯示屏，觸摸屏操作；

8.  對試樣進(jìn)行無損測試，降低生產(chǎn)成本；

9.  雙傳感器測量技術(shù)，精度高，判斷準(zhǔn)確；

10.  自動計(jì)算泄露孔徑，方便數(shù)據(jù)比對；

11. 自動判斷測試結(jié)果合格與否；

12.  超3000條超大數(shù)據(jù)存儲；

13. 多種測試單位任意切換，滿足不同測量需求

14. 四級管理權(quán)限設(shè)定，滿足藥典規(guī)定，方便設(shè)備管理；

15.  多種數(shù)據(jù)存儲方式，滿足不同測試需求；

16.  獨(dú)立主機(jī)，可連接不同測試夾具，滿足用戶測試需求；

     

產(chǎn)品應(yīng)用：

1. 準(zhǔn)備過程：   測試前，正確連接設(shè)備的氣路，電路；

2. 開機(jī)預(yù)熱10min；

3.  準(zhǔn)備好陰性瓶和陽性瓶試樣；

4.進(jìn)入到試驗(yàn)界面；

5.點(diǎn)擊“參數(shù)"進(jìn)入?yún)?shù)設(shè)置界面，輸入測試試樣的相關(guān)信息，保存后退出；

6.點(diǎn)擊“校準(zhǔn)"按鈕進(jìn)入校準(zhǔn)界面

7.將試樣放入夾具中，點(diǎn)擊“測試測試過程實(shí)時(shí)顯示壓力值和測試曲線；

8.測試結(jié)束后顯示測試結(jié)果信息；

9.點(diǎn)擊“打印"按鈕；