YY∕T 0616.4-2018 一次性使用醫(yī)用手套 第4部分 抗穿刺試驗(yàn)方法

范圍：

YY/T 0616的本部分規(guī)定了一次性使用醫(yī)用手套抗穿刺性能的試驗(yàn)條件、試驗(yàn)程序及結(jié)果報(bào)告。本部分適用于對(duì)一次性使用醫(yī)用手套的抗穿刺性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。

注:本部分給出的方法未設(shè)計(jì)成評(píng)價(jià)抗銳器(如注射針)穿刺的能力。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是*。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T 2941橡膠物理試驗(yàn)方法試樣制備和調(diào)節(jié)通用程序

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1抗穿刺性puncture resistance

醫(yī)用手套抵抗穿刺的能力,由刺破試樣所需的力來表征。

3.2穿剌位移puncture deflection

從穿刺器開始接觸試樣到刺破試樣所產(chǎn)生的位移。

4儀器

4.1測(cè)厚儀

符合GB/T 2941的厚度儀,精度為0.01 mm,用來確定醫(yī)用手套試樣的厚度。

                                                       PTT-03A厚度測(cè)厚儀

4.2試驗(yàn)機(jī)

應(yīng)符合以下條件:

a)應(yīng)能牢固地固定試樣,兩個(gè)夾具之間能夠以均勻的速率運(yùn)動(dòng);

b)能夠采集載荷隨位移變化的數(shù)據(jù),直至樣品刺破;

)在其負(fù)荷范圍內(nèi)機(jī)器的誤差不應(yīng)超過士2%;

d)應(yīng)配置壓縮單元。試驗(yàn)機(jī)配置的壓縮單元應(yīng)能與試驗(yàn)機(jī)上臂和下臂相連。壓縮單元應(yīng)具有足以穿透試樣的移動(dòng)范圍。

                                                            ETT-AM電子拉力試驗(yàn)機(jī)

4.3穿剌器

4.3.1︰穿刺器應(yīng)按照?qǐng)D1中所示的尺寸來制造。穿刺器應(yīng)使用洛氏硬度不小于35的不銹鋼來制造。

4.4樣品夾持組件

4.4.1試樣夾持組件，應(yīng)包括具有兩個(gè)平面的金屬夾板(見圖3),它們可以夾緊試樣,使試樣在試驗(yàn)過程中無法移動(dòng)。還應(yīng)包括一個(gè)可以連接到試驗(yàn)機(jī)的機(jī)器接口板。接口板應(yīng)該有足夠的空間,允許穿刺

器移動(dòng)25 mm的距離。

4.4.2︰每塊夾板有一個(gè)或多個(gè)直徑6.4 mm 的穿刺導(dǎo)孔。為了提高測(cè)試效率,可在板上設(shè)計(jì)三個(gè)6.4 mm直徑的穿刺導(dǎo)孔,星60°等邊三角形分布,如圖3所示。

4.4.3兩個(gè)試樣夾板應(yīng)使用一個(gè)機(jī)器接口板與試驗(yàn)機(jī)配合。

5試樣

5.1應(yīng)根據(jù)試樣夾板的尺寸來準(zhǔn)備試樣,試樣應(yīng)從4只手套上的手掌或手背處裁取,每只手套測(cè)試3個(gè)數(shù)據(jù),共測(cè)試12個(gè)數(shù)據(jù)。樣品的尺寸應(yīng)保證在測(cè)試過程中不出現(xiàn)褶皺或滑動(dòng)。樣品無需狀態(tài)調(diào)節(jié)。5.2使用試樣夾板作為模板切割試驗(yàn)片。

6試驗(yàn)程序

6.1測(cè)量每個(gè)樣品在穿剌點(diǎn)(穿刺前)的厚度精確到0.01 mm并記錄。

6.2將試樣夾持在夾持組件中,如圖4所示。注意在測(cè)試之前將試樣夾持組件的孔對(duì)齊,以避免損壞穿刺器和夾板。

6.3將材料支持組件安裝到測(cè)試裝置。

6.4在測(cè)試裝置的壓縮單元上安裝穿刺器,如圖4所示。

6.5設(shè)定試驗(yàn)機(jī)的操作,在穿刺器已穿過試樣或穿刺器行進(jìn)20 mm 的距離時(shí)停止試驗(yàn)。這將確保沒有設(shè)備被損壞。穿刺器應(yīng)在負(fù)載條件下以200 mm/min的速度勻速移動(dòng)。

6.6記錄每一個(gè)試樣的最大載荷,精確到0.5N。

6.7記錄穿刺位移,精確到1 mm.

6.8如果樣品未被穿透,記錄力值傳感器的最大載荷。如果加載單元的力不足以穿透試樣,改變加載單元,并標(biāo)明載荷傳感器的信息。

6.9總共進(jìn)行12次抗穿刺性的測(cè)量。

6.10用顯微鏡定期或在其他被認(rèn)為是必要的情況下檢查穿刺器,以確保穿刺器的幾何形狀沒有改變。

7結(jié)果計(jì)算

計(jì)算12個(gè)試驗(yàn)結(jié)果的算術(shù)平均值。

8報(bào)告

報(bào)告應(yīng)至少包括以下信息:

a)記錄被測(cè)醫(yī)用手套的材料類型;

b)每個(gè)樣品在穿刺點(diǎn)(穿刺前)的厚度,精確到0.01 mm,計(jì)算并報(bào)告平均厚度;

c)在所有12個(gè)平行測(cè)試中,記錄每次穿刺所需的負(fù)載,精確到0.5 N,計(jì)算并報(bào)告平均穿刺載荷，

包括帶有標(biāo)示的應(yīng)力-應(yīng)變曲線﹔

d)12個(gè)樣品的刺破位移,精確到1 mm。計(jì)算并報(bào)告平均刺破位移。