近一段時間以來，國家藥監(jiān)機(jī)構(gòu)陸續(xù)出臺了一系列諸如仿制藥一致性評價等的政策文件，仿制藥與原研藥一樣，需要在研發(fā)、生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)達(dá)到高標(biāo)準(zhǔn)，因此生產(chǎn)出高品質(zhì)的仿制藥與研發(fā)新藥相比，并不容易多少。一致性評價包括很多項(xiàng)目，比如工藝驗(yàn)證、包材相容性研究、元素雜質(zhì)和BE試驗(yàn)等項(xiàng)目。山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司使用自主研發(fā)生產(chǎn)的MLT-V100為您提供數(shù)據(jù)參考。

檢測設(shè)備：

                  MLT-V100微泄漏無損密封測試儀系列

測試原理：

試驗(yàn)步驟：

1、設(shè)備連接電源

2、進(jìn)入試驗(yàn)界面，設(shè)置試驗(yàn)參數(shù)，標(biāo)準(zhǔn)體積：28.000，頂空體積：5.000，試樣內(nèi)壓力：101.000，判斷基準(zhǔn)：漏孔，升壓時間s：10.000，穩(wěn)壓時間s：15.000，測試單位：KPA，測試壓力：-96.000，判斷上限：3.000

3、連接氣源，點(diǎn)擊試驗(yàn)開始

4、使用陰性瓶校準(zhǔn)設(shè)備，再檢測陽性瓶

5、試驗(yàn)結(jié)束，打印報告

試驗(yàn)結(jié)果：

試樣1（陰性瓶）：初始壓力4.265  衰減壓力0.000，泄漏孔徑um0.000，標(biāo)準(zhǔn)流量ccm0.000，測試結(jié)果合格

試樣2（陽性瓶）：初始壓力4.246  衰減壓力0.002，泄漏孔徑um0.673，標(biāo)準(zhǔn)流量ccm0.003，測試結(jié)果合格

試樣3（陽性瓶）：初始壓力4.220  衰減壓力0.003，泄漏孔徑um0.789，標(biāo)準(zhǔn)流量ccm0.004，測試結(jié)果合格

      山東普創(chuàng)科技正在與越來越多的制藥企業(yè)合作，持續(xù)助力藥企備戰(zhàn)仿制藥一致性評價工作，保證更多用戶的包裝完整性及注射劑一致性評價工作更高效地完成。