微生物侵入試驗(yàn)法，又稱微生物挑戰(zhàn)法，是一種較為常見的密封完整性測試方法。
微生物形體微小，容易通過各種途徑入侵、擴(kuò)散，目前的檢疫、檢測措施又難以及時發(fā)現(xiàn)和阻隔，而微生物入侵對人類健康、經(jīng)濟(jì)發(fā)展，乃至社會穩(wěn)定和安全均構(gòu)成嚴(yán)重威脅 。因此有必要對注射劑的容器密封系統(tǒng)完好性進(jìn)行挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)，確定工藝流程的穩(wěn)固程度，防止微生物入侵以確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠。
微生物侵入試驗(yàn)法，通常與模擬灌裝同時進(jìn)行。微生物侵入試驗(yàn)是對最終滅菌容器/密封件系統(tǒng)完好性的挑戰(zhàn)性試驗(yàn)。在驗(yàn)證試驗(yàn)中，取輸液瓶或西林瓶(小瓶)，灌裝入培養(yǎng)基，在正常生產(chǎn)線上壓塞、壓蓋滅菌。此后，將容器密封面浸入高濃度運(yùn)動性菌液中，取出、培養(yǎng)并檢查是否有微生物侵入，確認(rèn)容器密封系統(tǒng)的完好性。此同時，需作陽性對照試驗(yàn)，確認(rèn)培養(yǎng)基的促菌生長能力。
山東普創(chuàng)工業(yè)科技有限公司根據(jù)客戶需求，參照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)生產(chǎn)的密封試驗(yàn)儀L適用于微生物侵入密封性試驗(yàn)，廣泛應(yīng)用于西林瓶、安瓿瓶、輸液袋、預(yù)充針、滴眼劑等無菌包裝袋等多種材料的密封性檢測，也稱為微生物侵入密封性試驗(yàn)儀、微生物侵入密封儀、微生物侵入密封性測試儀、微生物侵入密封性測定儀、微生物侵入密封性檢漏。
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