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怎樣預(yù)防軟塑包裝的藥品出現(xiàn)氧化、變質(zhì)或變色?

時間:2022/1/4
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質(zhì)量問題:塑料袋包裝的藥品在保質(zhì)期內(nèi)出現(xiàn)氧化變質(zhì)、變色等問題。

原因分析:(1) 包裝材料

  • 阻隔性差---外界環(huán)境中的氣體(尤其是氧氣)滲透進入包裝內(nèi)部的量較多,通常在高溫高濕的環(huán)境中,包裝的氣體透過量會增加??赏ㄟ^氧氣透過率測試儀進行驗證。

  • 氧氣透過率測試儀2.jpg

  • 耐揉搓性差---對于鋁塑復(fù)合膜或鍍鋁復(fù)合膜類包材來說,若復(fù)合膜的耐揉搓性較差,則易在藥品的運輸、儲存等過程中,在外力的作用下形成折痕、針孔等缺陷,導(dǎo)致復(fù)合膜的阻隔性大大降低。可通過揉搓前、后復(fù)合膜的氧氣透過量試驗進行驗證。

      (2) 成品包裝加工過程

  • 密封性差---若包裝的熱合強度較差,或袋體受損,則易在長時間的存儲過程中或受外力擠壓時,發(fā)生漏氣,導(dǎo)致包裝的密封性變?nèi)???赏ㄟ^熱合強度、密封性能(抽真空)進行驗證。

     

檢測建議:

    關(guān)注包材氧氣透過量、揉搓后氧氣透過量、熱合強度、密封性能(負壓法)等主要性能檢測。

適當(dāng)調(diào)整熱合參數(shù);對現(xiàn)有包材進行質(zhì)量改進,或選擇阻隔性高、耐揉搓性好的包裝材料。

 

 

 

 

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