MLT-V100型微泄漏無損密封測(cè)試儀依據(jù)《ASTM F2338-2013包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法》標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)。
《ASTM F2338-13包裝泄漏的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)方法-真空衰減法》
《USP1207美國藥典標(biāo)準(zhǔn)》
《藥品GMP指南——無菌藥品》11.1密封完整性測(cè)試
《中國藥典》2020年版四部微生物檢查法
《化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行)》
專業(yè)適用于各種空的/預(yù)充式注射器、水針及粉針瓶（玻離/塑料)、灌裝壓蓋瓶、其他硬質(zhì)包裝容器、電器元件等試樣的無損正、負(fù)壓的微泄漏測(cè)試。本產(chǎn)品采用設(shè)計(jì)和嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)的計(jì)算方法保證了其快速測(cè)試和高準(zhǔn)確度及高穩(wěn)定性。亦可滿足用戶的非標(biāo)準(zhǔn)（軟件或測(cè)試夾具）定制。
壓力衰減法原理簡介：
“對(duì)放置樣品的密閉測(cè)試腔體施加一定的氣體壓力，達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后觀察測(cè)試腔體內(nèi)壓力值的變化，若壓力值的變化值小于設(shè)定的閾值，或比對(duì)值小于設(shè)置的參數(shù)，則樣品包裝視為合格；若壓力值的變化值大于設(shè)定的閾值，或比對(duì)值大于設(shè)置的參數(shù)，則樣品包裝視為不合格。"
壓力衰減法原理簡介：
“對(duì)放置樣品的密閉測(cè)試腔體施加一定的氣體壓力，達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)后觀察測(cè)試腔體內(nèi)壓力值的變化，若壓力值的變化值小于設(shè)定的閾值，或比對(duì)值小于設(shè)置的參數(shù)，則樣品包裝視為合格；若壓力值的變化值大于設(shè)定的閾值，或比對(duì)值大于設(shè)置的參數(shù)，則樣品包裝視為不合格。"
關(guān)鍵點(diǎn)：
1， 壓力衰減法是無損檢測(cè)，若由于氣體壓力導(dǎo)致柔性包裝破裂，則該測(cè)試是破壞性的；
2， 將氣體引入測(cè)試腔體對(duì)內(nèi)部包裝無菌性的要求沒有影響；
壓力衰減法的應(yīng)用：
“壓力衰減法是常用的密封性檢測(cè)方法之一，廣泛應(yīng)用于各類工業(yè)設(shè)備及包裝密封性測(cè)試；就包裝類型而言，剛性或柔性包裝，包裝內(nèi)容物為氣體、液體、固體等均可被檢測(cè)。"
USP<1207>真空壓力衰減法應(yīng)用描述如下：
關(guān)鍵點(diǎn)：
1， 包裝容器表面必須保持干凈干燥，不能被異物覆蓋，如水、油或其它液體；
2， 對(duì)極小的漏孔不能檢出或需要更長的檢測(cè)時(shí)間；
3， 泄漏部分需有氣體；
影響壓力衰減法的部分因素：
四、結(jié)論：
1，壓力衰減法適用于檢測(cè)任何容器，包括剛性的與柔性的包裝，應(yīng)用廣泛；
2，壓力衰減法在不破壞樣品包裝的情況下屬于無損檢測(cè)；
3，壓力衰減法可以采用外部的固定約束裝置進(jìn)行，也可以不采用；
4，壓力衰減法檢測(cè)更小泄漏孔徑時(shí)可能需要更長的檢測(cè)時(shí)間。
